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醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊質(zhì)量管理體系建設(shè)，設(shè)計(jì)開發(fā)有什么要求？正好是國慶節(jié)假期，可以相對安靜的整理自己，寫寫自己工作、學(xué)習(xí)方面的點(diǎn)點(diǎn)滴滴。今天來說說醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)話題。對于醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械注冊申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時(shí)，在設(shè)計(jì)開發(fā)方面重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？一起看正文。 時(shí)間:2025-9-30 0:00:00 瀏覽量:9

一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗由鉗頭、彈簧管、拉索、保護(hù)套、滑環(huán)和手柄組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣用。一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-29 0:00:00 瀏覽量:51

國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌成立來自國家藥監(jiān)局近日消息，9月21日至24日，國家藥監(jiān)局分別在北京市、湖北省武漢市、重慶市舉行藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌儀式。 時(shí)間:2025-9-29 0:00:00 瀏覽量:88

碘伏棉球注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 用于注射、輸液前消毒完整皮膚的碘伏棉球，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，碘伏棉球由脫脂棉球和碘伏消毒液組成，碘伏棉球所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為 1.0g/L—10.0g/L。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。本文為大家介紹碘伏棉球注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-27 0:00:00 瀏覽量:72

2025年8月寧波市57個(gè)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，寧波市57個(gè)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批，獲批的醫(yī)療七夕包括醫(yī)用超聲波清洗機(jī)、負(fù)壓吸引裝置、牙科電動(dòng)抽吸系統(tǒng)、皮瓣刀片、鈣熒光白染色液（CFW）、緩沖液、樣本密度分離液、樣本稀釋液、細(xì)胞培養(yǎng)基、生物顯微鏡等，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-27 22:31:11 瀏覽量:81

2025年8月杭州市89個(gè)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品199個(gè)，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品89個(gè)，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品9個(gè)，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品12個(gè)，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品4個(gè)，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品57個(gè)，紹興市11個(gè)，臺州市14個(gè)，溫州市2個(gè)，麗水市1個(gè)，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-26 0:00:00 瀏覽量:96

2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求解讀（IVD產(chǎn)品）體外診斷試劑延續(xù)注冊盡管相比體外診斷試劑首次注冊、體外診斷試劑變更注冊相對簡單，但是醫(yī)療器械注冊本身仍然是相對復(fù)雜和嚴(yán)謹(jǐn)事項(xiàng)，因此，寫個(gè)文章，為大家介紹2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求解讀（IVD產(chǎn)品），一起看正文。 時(shí)間:2025-9-26 0:00:00 瀏覽量:116

關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡與攝像主機(jī)配套使用，用于關(guān)節(jié)鏡手術(shù)的檢查、診斷和治療中進(jìn)行觀察成像。附件為手術(shù)工具，適用于關(guān)節(jié)鏡手術(shù)中插入、拔出關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡時(shí)支持入路及液體的流入流出。產(chǎn)品包括關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、鏡鞘和閉孔器。關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-25 0:00:00 瀏覽量:94

中醫(yī)定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 用于藥物導(dǎo)入治療的中醫(yī)定向透藥治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。中醫(yī)定向透藥治療儀由主機(jī)、電源線、導(dǎo)聯(lián)線組成，本文為大家介紹中醫(yī)定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-25 0:00:00 瀏覽量:108

老化運(yùn)輸檢測，需要在型式檢驗(yàn)全性能檢測后面再送檢嗎？對于醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)事項(xiàng)來說，有些項(xiàng)目有前后時(shí)序關(guān)系，有些檢驗(yàn)項(xiàng)目則可以并行開展，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊人問到相關(guān)事項(xiàng)，今天正好有客戶問到老化運(yùn)輸檢測，是否需要在型式檢驗(yàn)全性能檢測后面再送檢，寫個(gè)文章，說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-9-23 0:00:00 瀏覽量:128

一文讀懂醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料要求（2025年最新要求）對于醫(yī)療器械變更注冊事項(xiàng)來說，細(xì)分情形較多，有些屬于注冊事項(xiàng)變更，有些屬于備案事項(xiàng)變更變更，還有許多其他細(xì)分情形。因此，寫個(gè)文章，為大家說說2025年最新醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料要求，一起看正文。大家可以收藏起來。 時(shí)間:2025-9-23 22:31:15 瀏覽量:266

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品發(fā)生哪些變化需要進(jìn)行變更注冊？相比于其他醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的變化更加頻繁，更加難以區(qū)分，更加難以判定是否需要辦理醫(yī)療器械變更注冊。因此，寫個(gè)文章，為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品發(fā)生哪些變化需要進(jìn)行變更注冊，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-22 20:32:40 瀏覽量:112

一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 一次性使用包皮切割吻合器由抵釘座、釘倉蓋、釘倉套、保險(xiǎn)塊、活動(dòng)手柄、旋鈕、釘倉、環(huán)形刀、吻合釘、硅膠墊、推釘片和墊刀圈組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產(chǎn)品適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。一次性使用包皮切割吻合器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。本文為大家介紹一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-21 0:00:00 瀏覽量:142

全自動(dòng)生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)注冊及臨床評價(jià)要點(diǎn) 全自動(dòng)生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)由光學(xué)成像系統(tǒng)（光源、自動(dòng)載物臺、物鏡、鏡筒）、圖像采集系統(tǒng)（相機(jī)）及全自動(dòng)生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)軟件組成，配合公司定制載玻片，用于對生殖道分泌物樣本的顯微圖像中的孢子，芽生孢子，假菌絲和白細(xì)胞進(jìn)行觀察及分析。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，本文為大家介紹全自動(dòng)生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)注冊及臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-21 0:00:00 瀏覽量:121

灸療裝置注冊與同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 通過灸材燃燒時(shí)產(chǎn)生的溫?zé)嵝缘却碳な┚挠谌梭w經(jīng)絡(luò)穴位的灸療裝置，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。灸療裝置由灸蓋、灸材固定裝置、灸座、灸材和固定膠帶組成。灸材固定裝置由網(wǎng)兜固定件、網(wǎng)兜、網(wǎng)筒、紙筒、濾煙隔熱棉組成；灸座由灸座、接灰網(wǎng)、隔熱網(wǎng)組成。本文為大家介紹灸療裝置注冊與同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-20 0:00:00 瀏覽量:151

全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療的全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。艾灸儀由主機(jī)（包括自動(dòng)濾煙系統(tǒng)、自動(dòng)除灰裝置、控制顯示裝置）、灸材固定裝置、機(jī)械臂、激光發(fā)射管、無線遙控器和灸材（不具有藥理作用）組成，本文為大家介紹全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-20 0:00:00 瀏覽量:154

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊之微導(dǎo)絲注冊審評要點(diǎn) 用于神經(jīng)血管和外周血管，輔助診斷或治療器械順利到達(dá)病變部位的微導(dǎo)絲，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，微導(dǎo)絲由導(dǎo)絲及附件組成。導(dǎo)絲由芯絲、繞絲和涂層構(gòu)成。附件包括通絲針、導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)器和塑形針。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹微導(dǎo)絲注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-19 0:00:00 瀏覽量:143

中醫(yī)封包綜合治療儀注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 中醫(yī)封包綜合治療儀適用于頸椎病、肩周炎、關(guān)節(jié)炎、腰椎間盤突出、外傷腫痛、腰肌勞損、胃脘疼痛、支氣管咳喘、月經(jīng)不調(diào)、乳腺增生、盆腔炎等病灶部位的治療與輔助治療。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。產(chǎn)品由主機(jī)、遠(yuǎn)紅外線包和復(fù)合磁療包組成。本文為大家介紹中醫(yī)封包綜合治療儀注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-9-18 0:00:00 瀏覽量:143

吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 適用于神經(jīng)肌肉損傷引起的吞咽功能障礙的輔助治療的吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目錄之內(nèi)。產(chǎn)品由主機(jī)、電極線、控制手柄、吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀軟件，選配件有：理療用體表電極、一次性使用心電電極、Ya形電極、Yb形電極、Ia形電極、Ib形電極、板狀圓形電極、棉簽電極、舌壓電極、電刺激手柄、舌壓手柄。理療用體表電極、一次性使用心電電極為已注冊醫(yī)療器械。 時(shí)間:2025-9-18 23:40:33 瀏覽量:163

2025年8月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)53個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年9月16日公開披露的消息，2025年8月國家藥監(jiān)局共計(jì)批準(zhǔn)了53個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品31個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個(gè)。此外，批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個(gè)，一起來看具體產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-9-17 0:00:00 瀏覽量:187