國(guó)家藥監(jiān)局2025年11月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品目錄來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局近日公開(kāi)披露的數(shù)據(jù)，2025年11月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品65個(gè)，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品43個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，一起來(lái)看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-12-19 0:00:00 瀏覽量:216

已上市的二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品通過(guò)何種方式變更產(chǎn)品有效期？由于在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程，醫(yī)療器械注冊(cè)人通常通過(guò)加速老化試驗(yàn)或者累計(jì)使用頻次試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品的有效期。而醫(yī)療器械注冊(cè)期間，注冊(cè)申請(qǐng)人通常希望盡快取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，導(dǎo)致多數(shù)時(shí)候會(huì)選擇更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期。所以，經(jīng)常有朋友問(wèn)到我，已上市的二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品通過(guò)何種方式變更產(chǎn)品有效期？寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-18 0:00:00 瀏覽量:176

銷售眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？眼科器械是一個(gè)我個(gè)人季度看好的賽道，因此，我不時(shí)地會(huì)分享有關(guān)眼科醫(yī)療器械注冊(cè)、眼科醫(yī)療器械生產(chǎn)、眼科醫(yī)療器械銷售及流通、眼科醫(yī)療器械合規(guī)相關(guān)知識(shí)。今天來(lái)說(shuō)說(shuō)眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備這個(gè)目前還是全部依賴進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品，說(shuō)說(shuō)銷售眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-17 0:00:00 瀏覽量:159

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版） 2025年12月15日，為進(jìn)一步規(guī)范眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件的醫(yī)療器械注冊(cè)?管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，一起來(lái)學(xué)習(xí)具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-17 0:00:00 瀏覽量:212

二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第28號(hào)） 2025年12月15日，為進(jìn)一步規(guī)范二氧化碳激光治療設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-16 0:00:00 瀏覽量:322

2025年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年12月15日披露的數(shù)據(jù)，2025年11月，國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)154項(xiàng)，一起來(lái)看具體哪些進(jìn)口醫(yī)療器械獲批。 時(shí)間:2025-12-16 17:58:46 瀏覽量:239

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中存在部分不合格項(xiàng)目怎么處理？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已出具的檢驗(yàn)報(bào)告中存在部分不合格項(xiàng)目，能否對(duì)不合格項(xiàng)目重新進(jìn)行檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)合格后的報(bào)告與原報(bào)告同時(shí)提交？ 時(shí)間:2025-12-15 0:00:00 瀏覽量:198

哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)？對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，最常見(jiàn)的是圖像傳輸與處理軟件，及數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)處理軟件兩大類，本文為大家說(shuō)說(shuō)哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)？一起看正文。 時(shí)間:2025-12-15 0:00:00 瀏覽量:166

醫(yī)療器械的使用期限等同于有效期嗎？醫(yī)療器械使用期限是怎么界定的？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，我們指導(dǎo)無(wú)論是第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、還是第三類醫(yī)療器械均有有效期，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械使用期限是怎么界定的？醫(yī)療器械的使用期限等同于有效期嗎？寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-14 0:00:00 瀏覽量:250

第一類醫(yī)療器械發(fā)布廣告是否需要經(jīng)過(guò)審批？醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、強(qiáng)監(jiān)管的行業(yè)，無(wú)論是開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)，或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與流通活動(dòng)，均需符合相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求。今天有客戶打電話給我，問(wèn)到第一類醫(yī)療器械發(fā)布廣告是否需要經(jīng)過(guò)審批，考慮到問(wèn)題的典型性，因此寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-14 0:00:00 瀏覽量:176

倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求? 倒刺縫線適用于軟組織縫合。通常分為可吸收帶倒刺縫線，和非可吸收到此縫線，根據(jù)是否可吸收特性分成不同的醫(yī)療器械管理類別，通?？晌盏勾炭p線按照第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品管理，本文為大家說(shuō)說(shuō)倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-12 0:00:00 瀏覽量:193

根管預(yù)備輔助材料產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？根管預(yù)備輔助材料常見(jiàn)產(chǎn)品的有根管充填糊劑、根管充填材料、牙科根管清洗液、氫氧化鈣根管消毒糊劑等醫(yī)療器械產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)根管預(yù)備輔助材料的醫(yī)療器械注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？一起看正文。 時(shí)間:2025-12-12 0:00:00 瀏覽量:179

中心靜脈導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 2025年12月11日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)?審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《中心靜脈導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-11 0:00:00 瀏覽量:246

微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2025年12月11日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)，一起以來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-11 0:00:00 瀏覽量:238

從《象山縣局扎實(shí)開(kāi)展第一類醫(yī)療器械專項(xiàng)治理行動(dòng)》看第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的監(jiān)管要點(diǎn) 我國(guó)對(duì)于第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理制度，即企業(yè)開(kāi)展第一類醫(yī)療器械備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案并取得相應(yīng)資質(zhì)即可。備案事項(xiàng)的本質(zhì)是企業(yè)的自我承諾和主管機(jī)構(gòu)的形式審查，但是對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)，仍然會(huì)有日常監(jiān)管。本文帶大吉從《象山縣局扎實(shí)開(kāi)展第一類醫(yī)療器械專項(xiàng)治理行動(dòng)》看第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的監(jiān)管要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-10 0:00:00 瀏覽量:204

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件適用于開(kāi)放或腔鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合，產(chǎn)品在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-9 0:00:00 瀏覽量:278

第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件信息，應(yīng)如何處理？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，我們國(guó)家是越來(lái)越規(guī)范，比如醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成表述，通常有源類醫(yī)療器械（通常包含軟件）應(yīng)明確結(jié)構(gòu)組成中的軟件信息。當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)人在第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應(yīng)如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2025-12-8 0:00:00 瀏覽量:221

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針由穿刺針、推送裝置、定位鉤、定位線和保護(hù)管五部分構(gòu)成。其中穿刺針由針管、穿刺針手柄、卡扣組成；推送裝置由推送管和推送管手柄組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。適用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的CT引導(dǎo)下的肺小結(jié)節(jié)定位，留置體內(nèi)時(shí)間小于24小時(shí)。一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-12-7 0:00:00 瀏覽量:260

肌電圖誘發(fā)電位儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 肌電圖誘發(fā)電位儀由主機(jī)及附件、隔離電源、電源線組件、臺(tái)車和NDI-094 肌電圖誘發(fā)電位儀軟件（發(fā)布版本V1）組成。其中，附件包括VGA 線、編碼器，前置器，耳機(jī)、閃光器、腳踏開(kāi)關(guān)?？晒┽t(yī)療機(jī)構(gòu)作肌電圖、神經(jīng)電圖和視聽(tīng)體感誘發(fā)電位檢查，無(wú)輔助決策類功能和自動(dòng)診斷功能。肌電圖誘發(fā)電位儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹肌電圖誘發(fā)電位儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-12-7 0:00:00 瀏覽量:257

2025年10月杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品目錄來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年10月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品206個(gè)，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品145個(gè)，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品5個(gè)，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品3個(gè)，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品4個(gè)，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品27個(gè)，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品10個(gè)，臺(tái)州市6個(gè)，溫州市5個(gè)，衢州市1個(gè)。 時(shí)間:2025-12-6 0:00:00 瀏覽量:313