醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的安全、有效性的保證及風(fēng)險(xiǎn)管理需要整個(gè)供應(yīng)鏈的努力，供應(yīng)商的管理就是醫(yī)療器械質(zhì)量保證的重要方面之一，經(jīng)常有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)問到我，什么情況下，需要對醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核？寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。

什么情況下，需要對醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核？

醫(yī)療器械注冊人及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場審核，例如對重要原材料的潛在供應(yīng)商評估、外協(xié)部件生產(chǎn)工藝變化、供應(yīng)商質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化等情況。具體是否有必要進(jìn)行現(xiàn)場審核，需要企業(yè)根據(jù)采購物品的要求、供應(yīng)商情況等來決定，現(xiàn)場審核可參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求進(jìn)行。

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