紫外線光療儀由主機(jī)、電源適配器和照射窗組成。供皮膚病患者在醫(yī)生的指導(dǎo)下，在家中自行對(duì)白癜風(fēng)、銀屑病、濕疹和特應(yīng)性皮炎皮膚病作輔助治療用。紫外線光療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹紫外線光療儀注冊(cè)要點(diǎn)。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之紫外線光療儀

（一）工作原理：用戶通過顯示屏上的操作界面輸入設(shè)定紫外照射劑量，確定后通過按下電源鍵，啟動(dòng)出光，控制器根據(jù)設(shè)定劑量值控制LED光源的出光時(shí)間，紫外照射劑量達(dá)到設(shè)置值后自動(dòng)停止出光。 

（二）材料：跟人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、GB9706.283-2022的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021第12條款和GB9706.283-2022第202條款的要求。 

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。 

如有紫外線光療儀注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。