第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之紫外線光療儀紫外線光療儀由主機(jī)、電源適配器和照射窗組成。供皮膚病患者在醫(yī)生的指導(dǎo)下，在家中自行對白癜風(fēng)、銀屑病、濕疹和特應(yīng)性皮炎皮膚病作輔助治療用。紫外線光療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹紫外線光療儀注冊要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-3-13 0:00:00 瀏覽量:42

家用醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品選購注意事項(xiàng) 家用醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械，在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和安全有效性證據(jù)方面都存在差異，家用醫(yī)療器械在常規(guī)器械管控要求的基礎(chǔ)上，還需要考慮非專業(yè)人士使用帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家介紹家用醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品選購注意事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-13 22:30:41 瀏覽量:40

上海市醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范要求近期在幫助許多上海市醫(yī)療器械注冊客戶處理醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告撰寫事宜，在此期間，跟上海市藥監(jiān)局主管老師也是進(jìn)行了溝通，許多醫(yī)療器械在此過程也是遇到了多次提交，都因?yàn)椴环媳煌嘶氐那樾?。因此，還是想系統(tǒng)的說一說上海市醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范要求。 時(shí)間:2026-3-12 17:22:23 瀏覽量:51

一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針由針管、針管柄、三棱針芯、橢圓針芯（選配）、針芯柄、定位器、彈簧夾、保護(hù)管、電池絕緣片、傳感器模塊、鋰電池和角度引導(dǎo)APP組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于對人體（不包括腰椎、血管、腦室、骨骼）進(jìn)行角度引導(dǎo)經(jīng)皮穿刺。一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-3-11 0:00:00 瀏覽量:50

高嶺土止血紗布注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 高嶺土止血紗布是帶有X射線可探測組件的條狀水刺無紡布，負(fù)載高嶺土制成。高嶺土是采用符合GB/T14563-2020高嶺土及其試驗(yàn)方法中規(guī)定的材料；水刺無紡布采用符合FZ/T64012-2013衛(wèi)生用水刺法非織造布中規(guī)定的材料制成；顯影線采用含量不小于55%的硫酸鋇的材料制成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)電子束輻照滅菌，一次性使用。用于體表面非慢性創(chuàng)面的護(hù)理、止血，不用于體內(nèi)。 時(shí)間:2026-3-10 0:00:00 瀏覽量:81

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之無菌傷口護(hù)理軟膏無菌傷口護(hù)理軟膏由軟膏和塑料瓶（含泵）組成，其中軟膏由硬脂酸、單雙硬脂酸甘油酯、液體石蠟、卡波姆、甘露醇、二甲基硅油、三乙醇胺、甘油、丁二醇、羥苯乙酯及純化水組成，產(chǎn)品以塑料袋封裝，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時(shí)間:2026-3-10 0:00:00 瀏覽量:87

煙酸皮膚反應(yīng)分析儀注冊要點(diǎn)及醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求煙酸皮膚反應(yīng)分析儀由顯示屏、主機(jī)、煙酸皮膚反應(yīng)分析軟件組成。供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對受試者的煙酸潮紅反應(yīng)進(jìn)行量化評分，為臨床醫(yī)生對煙酸皮膚反應(yīng)鈍化程度判斷提供參考。煙酸皮膚反應(yīng)分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，企分類編碼為 07-09 的測量分析設(shè)備。本文為大家介紹煙酸皮膚反應(yīng)分析儀注冊要點(diǎn)及醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-8 0:00:00 瀏覽量:79

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)何種情形需要對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核？醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的安全、有效性的保證及風(fēng)險(xiǎn)管理需要整個(gè)供應(yīng)鏈的努力，供應(yīng)商的管理就是醫(yī)療器械質(zhì)量保證的重要方面之一，經(jīng)常有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)問到我，什么情況下，需要對醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核？寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-3-7 0:00:00 瀏覽量:93

2026年2月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2026年2月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)足部固定器、牙科種植器械工具、血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?、CD68抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、疝氣固定帶、手術(shù)輔助照明燈、手術(shù)頭架、血細(xì)胞分析用染色液等137項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-3-7 0:00:00 瀏覽量:120

常規(guī)導(dǎo)尿管與帶有溫度傳感器的測溫導(dǎo)尿管是否能作為同一醫(yī)療器械注冊單元？隨著科技和智能化技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，許多無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加上傳感器和感應(yīng)指示裝置后會(huì)具有更好的安全性和智能，更好的幫助到臨床應(yīng)用。正好今天有朋友問到我，常規(guī)導(dǎo)尿管與帶有溫度傳感器的測溫導(dǎo)尿管是否能作為同一醫(yī)療器械注冊單元？寫個(gè)文章，說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-3-6 0:00:00 瀏覽量:93

便攜式X射線機(jī)是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各部件的技術(shù)特性和范圍？便攜式X射線機(jī)因其便攜、可移動(dòng)的特性，在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用場景，便攜式X射線機(jī)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，今天有客戶問到便攜式X射線機(jī)是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各部件的技術(shù)特性和范圍？寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-3-6 0:00:00 瀏覽量:82

國家局2026年1月批準(zhǔn)38項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2026年1月國家局批準(zhǔn)38項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品23個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品15個(gè)，此外，國家局1月批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個(gè)，一起來看具體產(chǎn)品。 時(shí)間:2026-3-2 0:00:00 瀏覽量:192

國家局2026年1月批準(zhǔn)251項(xiàng)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2026年1月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)基因測序儀、經(jīng)內(nèi)鏡腸道支架系統(tǒng)、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液、一次性使用無菌注射器、傳送導(dǎo)管、個(gè)性化基臺及螺釘?shù)?51項(xiàng)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-3-2 0:00:00 瀏覽量:268

熱蒸汽治療設(shè)備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械獲批上市來自國家藥監(jiān)局2026年2月28日公開披露的消息，熱蒸汽治療設(shè)備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械獲批上市，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司的熱蒸汽治療設(shè)備（國械注準(zhǔn)20263090436）和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械注冊（國械注準(zhǔn)20263090437）申請。 時(shí)間:2026-3-1 0:00:00 瀏覽量:171

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性筆式注射器一次性筆式注射器由筆帽、筆芯架、劑量組件組成，劑量組件由螺紋桿、筆身、刻度轉(zhuǎn)筒、按鈕、內(nèi)襯、下固定、推片、反饋連桿、傳動(dòng)連桿、彈簧、限位螺母組成。不包括筆芯和注射針頭。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。與1.5mL、3mL筆芯和注射針頭配合，用于皮下注射藥液。一次性筆式注射器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性筆式注射器注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-28 0:00:00 瀏覽量:146

抗HPV貽貝粘蛋白凝膠注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 抗HPV貽貝粘蛋白凝膠由凝膠和一次性推注器組成。一次性推注器材質(zhì)為高密度聚乙烯。凝膠的成分為貽貝粘蛋白、卡波姆、丙二醇、甘油、氫氧化鈉、注射用水和苯氧乙醇組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。用于降低局部的HPV載量。抗HPV貽貝粘蛋白凝膠在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹抗HPV貽貝粘蛋白凝膠注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-28 0:00:00 瀏覽量:162

血管內(nèi)導(dǎo)引長鞘類產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報(bào)產(chǎn)品模擬使用試驗(yàn)，是否必須開展與對比產(chǎn)品的模擬使用對比研究？對于列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內(nèi)導(dǎo)引長鞘類產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊?企業(yè)已完成申報(bào)產(chǎn)品模擬使用試驗(yàn)，是否必須開展與對比產(chǎn)品的模擬使用對比研究？ 時(shí)間:2026-2-25 0:00:00 瀏覽量:155

用于輔助治療糖尿病的磁療儀，是否可以用“糖尿病治療儀”這個(gè)名稱申報(bào)醫(yī)療器械注冊？從醫(yī)療器械注冊人視角，總是希望醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的名稱不積極是明確產(chǎn)品特征，還希望通過產(chǎn)品名稱客戶就能感受到產(chǎn)品的獨(dú)特、產(chǎn)品的功效、產(chǎn)品的賣點(diǎn)……，然而醫(yī)療器械產(chǎn)品命名有其法規(guī)要求，部分特殊類別還有補(bǔ)充文件進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的產(chǎn)品命名。在2026年第一個(gè)工作日，跟大家說說用于輔助治療糖尿病的磁療儀，是否可以用“糖尿病治療儀”這個(gè)名稱申報(bào)醫(yī)療器械注冊？一起看正文。 時(shí)間:2026-2-24 0:00:00 瀏覽量:165

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中是否要體現(xiàn)嵌入型軟件信息？對于有源有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，絕大多數(shù)有源醫(yī)療器械中含有嵌入式軟件，醫(yī)療器械注冊人是否需要在注冊申報(bào)時(shí)，在結(jié)構(gòu)組成中體現(xiàn)嵌入式軟件信息？在2026年開年第一個(gè)工作日，寫個(gè)文章，說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-2-24 0:00:00 瀏覽量:189

一次性使用支氣管成像導(dǎo)管注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 一次性使用支氣管成像導(dǎo)管由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、連接部及內(nèi)置LED光源組成，選配有取樣器。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品與本公司的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器配套使用，通過視頻監(jiān)視器提供影像，供在氣管和支氣管的檢查、治療。一次性使用支氣管成像導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用支氣管成像導(dǎo)管注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-16 0:00:00 瀏覽量:191