煙酸皮膚反應(yīng)分析儀由顯示屏、主機、煙酸皮膚反應(yīng)分析軟件組成。供醫(yī)療機構(gòu)用于對受試者的煙酸潮紅反應(yīng)進行量化評分，為臨床醫(yī)生對煙酸皮膚反應(yīng)鈍化程度判斷提供參考。煙酸皮膚反應(yīng)分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，企分類編碼為 07-09 的測量分析設(shè)備。本文為大家介紹煙酸皮膚反應(yīng)分析儀注冊要點及醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，一起看正文。

一、煙酸皮膚反應(yīng)分析儀工作 

醫(yī)療器械注冊人需根據(jù)產(chǎn)品實際的預(yù)期用途和功能明確煙酸作用機理，例如:煙 酸接觸皮膚后出現(xiàn)潮紅反應(yīng)過程可以分為煙酸與 G 蛋白偶聯(lián)受體 109A（G protein-coupled receptor 109A，GPR109A）相互作用、激 活磷脂酶 A2、合成前列腺素等 3 個步驟。①煙酸與 GPR109A 的相互 作用：首先與皮膚細胞表 面特定的 G 蛋白偶聯(lián)受體 GPR109A 結(jié)合，激活位于皮膚真皮巨噬細胞和脂肪細胞上的受體。②磷脂酶 A2 的激 活：GPR109A 的激活進一步刺激磷脂酶 A2（phospholipase A2，PLA2） 的活性，導(dǎo)致細胞膜中的磷脂質(zhì)釋放花生四烯酸（arachidonicacid， AA），AA 是多種生物活性分子的前體，特別是前列腺素。③前列腺 素 的 合 成 ： 釋 放 的 AA 被 轉(zhuǎn) 化 為 擴 血 管 的 前 列 腺 素 D2 （prostaglandin D2，PGD2）和前列腺素 E2（PGE2）。這兩種前列 腺素在擴張血管和增加血流量方面起著重要作用，從而引發(fā)皮膚潮紅。

二、煙酸皮膚反應(yīng)分析儀注冊單元劃分的原則 

產(chǎn)品注冊單元劃分應(yīng)以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、 適用范圍等依據(jù)進行綜合判定。參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原 則》。例如：適用范圍存在差異或結(jié)構(gòu)組成存在較大差異的應(yīng)該劃為 不同的注冊單元分別申報。

三、煙酸皮膚反應(yīng)分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗方法

3.1 申報產(chǎn)品適用標準情況 申報產(chǎn)品應(yīng)當符合適用的強制性標準。對于強制性標準，若申報 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一 致，申請人應(yīng)當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明 性資料

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求 

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械軟件 注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》進行編制。 

3.2.1 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號、規(guī)格。對同一注冊單元中存在 多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明（推薦采 用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。 對包含軟件的產(chǎn)品，應(yīng)明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版。 

3.2.2 產(chǎn)品性能技術(shù)指標 

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標，但部分性能指標 并未給出定量要求，申請人可參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù) 申請人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的要求。同時應(yīng)在研究資料中詳 述相關(guān)標準不適用條款的理由。 

3.2.2.1 外觀與結(jié)構(gòu) 

外形應(yīng)端正，外表面應(yīng)整潔、色澤均勻，應(yīng)無明顯劃痕、裂紋、 鋒棱及毛刺。外表面文字、符號和標志應(yīng)清晰、準確。 

3.2.2.2 軟件功能 需明確產(chǎn)品的軟件功能 

3.2.2.3 網(wǎng)絡(luò)安全 

需明確產(chǎn)品數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制等要求

3.2.2.4 重復(fù)性、準確性 

可以以工裝為參考，明確設(shè)備采集圖像結(jié)果和評分的重復(fù)性、準 確性要求，工裝需在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中提供圖示和說明。 

3.2.2.5 補光燈（若含） 

產(chǎn)品若包含產(chǎn)品補光燈，需明確工作照度、色溫、顯色指數(shù)和光 生物安全的要求。 光生物安全應(yīng)符合 GB/T20145-2006《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全 性》的要求。 

3.2.2.6 電氣安全 

應(yīng)符合 GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和 基本性能的通用要求》。 

3.2.2.7 電磁兼容： 

應(yīng)符合 YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：基本安 全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》

3.2.3 檢驗方法 

產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法應(yīng)是可操作和可重復(fù)的，應(yīng)盡可能不 采用過于抽象和主觀的試驗方法，如不采用“根據(jù)說明書要求操作， 應(yīng)符合相關(guān)要求”“進行操作，確定符合要求”“根據(jù)描述文檔的要 求進行操作”等，若產(chǎn)品的檢驗方法與推薦性行業(yè)標準檢測方法不一 致，注冊申請人應(yīng)依據(jù)自定義檢測方檢驗方法的科學(xué)性依據(jù)及在產(chǎn)品 技術(shù)要求中給出清晰的檢測方法及圖示。

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