體外診斷試劑注冊資料補充過程中，是否可以延長產品申請表聲稱有效期? 實時穩(wěn)定性研究試驗是體外診斷試劑聲稱有效期的核心依據，對于體外診斷試劑注冊產品來說，在注冊申報時提交了實時穩(wěn)定性研究的報告，是否允許在注冊補正資料階段，提交新的實時穩(wěn)定性報告，延長聲稱有效期？一起看正文。 時間:2025-11-5 0:00:00 瀏覽量:315

顱內取栓支架產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 2025年11月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《顱內取栓支架注冊審查指導原則（2025年第25號）》，借著這個契機，給大家說說顱內取栓支架產品技術要求主要性能指標及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-4 0:00:00 瀏覽量:338

牙科酸蝕劑產品注冊單元應如何劃分？牙科酸蝕劑通常由磷酸、二氧化硅、亞甲基藍和純化水組成，采用注射管初包裝，附件（選配）為牙科輸送器。用于口內修復或正畸治療時，利用酸蝕劑的腐蝕性對牙體、金屬、陶瓷等修復體表面進行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。牙科酸蝕劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹牙科酸蝕劑產品注冊單元劃分。 時間:2025-11-4 18:32:30 瀏覽量:376

醫(yī)療器械注冊申請人在取得產品注冊證前委托生產的，有哪些注意事項？醫(yī)療器械注冊人制度全面實施，讓醫(yī)療器械委托生產有多種形式，本文為大家說說醫(yī)療器械注冊申請人在取得產品注冊證前委托生產的，有哪些注意事項？一起看正文。 時間:2025-11-3 0:00:00 瀏覽量:318

屬于第二類醫(yī)療器械的液體敷料產品中常見可添加成分與不可添加成分有哪些？液體敷料是最熱門的第二類醫(yī)療器械注冊產品之一，同時，又是各級藥監(jiān)部門嚴管的產品之一，特別是對于液體敷料的成份管理，本文為大家介紹屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的液體敷料產品中常見可添加成分與不可添加成分有哪些？一起看正文。 時間:2025-11-3 0:00:00 瀏覽量:516

銷售助聽器是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證？助聽器是最常見的醫(yī)療器械注冊產品之一，供聽力損失患者補償聽力用。常見的助聽器有耳內式助聽器、耳背式助聽器、骨傳導助聽器、盒式助聽器、藍牙智能耳內式助聽器等多種具體產品。對于醫(yī)療器械經營企業(yè)來說，銷售助聽器是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-11-2 0:00:00 瀏覽量:458

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性沖吸式消融導管一次性沖吸式消融導管由電極、功能管、轉盤、分離按鈕、沖洗流量閥、吸引流量閥、燈籠端子、沖洗內管、魯爾內旋接頭、吸引外管接頭、手柄、沖洗外管和吸引外管組成。該產品經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于非內窺鏡外科手術中，與高頻手術設備和吸引裝置配合使用。在高頻手術中對目標組織實施電切、電凝、刮爬、沖吸用。一次性沖吸式消融導管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性沖吸式消融導管注冊要點 時間:2025-11-2 0:00:00 瀏覽量:332

腔鏡吻合器注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿） 2025年10月29日，根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織修訂了《腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則》（2017年第44號），形成了《腔鏡吻合器注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。一起來看具體內容。 時間:2025-11-1 0:00:00 瀏覽量:541

《醫(yī)用電氣設備醫(yī)學影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗》等醫(yī)療器械標準發(fā)布 2025年10月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設備醫(yī)學影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗》等15項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準，一起來看具體內容。 時間:2025-11-1 14:25:33 瀏覽量:476

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用肺結節(jié)定位針一次性使用肺結節(jié)定位針由穿刺針和推送桿組成。穿刺針由拉線、堵帽、針柄、針管、彈簧圈、護套管組成；推送桿由手柄、推桿組成。根據彈簧圈的樣式為錨型彈簧圈（M 型）。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于肺結節(jié)患者接受胸腔鏡手術前的 CT 引導下的肺結節(jié)定位。留置體內時間小于24 小時。一次性使用肺結節(jié)定位針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為介紹醫(yī)療器械注冊要點。 時間:2025-10-31 0:00:00 瀏覽量:356

耳鳴診斷治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點耳鳴診斷治療儀適用于純音聽力測試、耳鳴測試和耳鳴的輔助治療，適用的耳鳴患者的耳鳴頻率范圍125Hz~16000Hz，聽域-20~120dB。耳鳴診斷治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內。因此，寫個文章，為大家介紹耳鳴診斷治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-31 0:00:00 瀏覽量:429

第二類醫(yī)療器械注冊要點之4K醫(yī)用一體化內窺鏡攝像系統(tǒng) 4K醫(yī)用一體化內窺鏡攝像系統(tǒng)由4K攝像系統(tǒng)主機、4K攝像頭、光學適配器及附件（電源線、遙控器、U盤）組成。配合光學內窺鏡使用，用于內窺鏡圖像的顯示。4K醫(yī)用一體化內窺鏡攝像系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家介紹4K醫(yī)用一體化內窺鏡攝像系統(tǒng)注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-30 0:00:00 瀏覽量:391

按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？對于醫(yī)療器械注冊產品來說，如果按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？ 時間:2025-10-30 0:00:00 瀏覽量:378

2025年9月寧波、溫州、紹興等市第一類醫(yī)療器械備案目錄來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據，2025年9月，浙江省內各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產品167個，其中有源類5個，無源類79個，體外診斷試劑83個。按照備案人所在轄區(qū)分析，杭州市92個，湖州市5個，嘉興市8個，金華市10個，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產品25個，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產品11個，臺州市3個，溫州市第一類醫(yī)療器械備案產品13個。本文帶大家看看具體有哪些產品獲批。 時間:2025-10-29 0:00:00 瀏覽量:416

2025年9月杭州市第一類醫(yī)療器械備案產品目錄來自浙江省藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據，2025年9月，浙江省內各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產品167個，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械備案產品92個，一起來看具體哪些器械獲批。 時間:2025-10-29 18:06:39 瀏覽量:433

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用胰膽成像導管一次性使用胰膽成像導管與成像控制器或電子內窺鏡圖像處理器連接使用，為胰膽系統(tǒng)內鏡手術過程的診療應用提供顯像，并為其他診療附件提供工作通道，亦可用于術中注射造影劑。一次性使用胰膽成像導管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用胰膽成像導管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-28 0:00:00 瀏覽量:361

第二類醫(yī)療器械注冊要點之醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng) 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)由分子篩制氧機、空氣壓縮機、冷干機、空氣貯罐、過濾器、斷電報警裝置及氧氣貯罐組成。用于以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產富氧空氣（93%氧），經醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-28 0:00:00 瀏覽量:388

一次性使用活檢鉗注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點一次性使用活檢鉗由指環(huán)、芯桿、單指環(huán)、助推管、壓板、護套管、拉索、彈簧管及鉗頭組件組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供消化道、呼吸道內窺鏡下活組織取樣用。一次性使用活檢鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用活檢鉗注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-27 19:47:53 瀏覽量:399

彩色超聲診斷儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點彩色超聲診斷儀在醫(yī)療機構中，用于臨床超聲診斷檢查。探頭應用部位詳見產品技術要求。彩色超聲診斷儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹彩色超聲診斷儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-27 19:40:23 瀏覽量:319

第二類醫(yī)療器械注冊要點之醫(yī)用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼醫(yī)用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼是由重組膠原蛋白、透明質酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、無紡布及純化水組成，以鋁箔袋封裝。該產品以無菌狀態(tài)提供，經濕熱滅菌，一次性使用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。醫(yī)用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-26 0:00:00 瀏覽量:461