醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之軟件測(cè)試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn) 對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的重點(diǎn)，而其中的軟件測(cè)試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)又是其中的難點(diǎn)，因此，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-1-11 0:00:00 瀏覽量:367

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之軟件生存周期軟件生存周期又稱軟件生命周期，是指軟件系統(tǒng)從概念定義至停止使用的時(shí)間周期，包括軟件開(kāi)發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、軟件測(cè)試、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件維護(hù)、軟件停運(yùn)等階段?；谲浖a(chǎn)周期的管理是醫(yī)療器械軟件注冊(cè)和醫(yī)療器械軟件質(zhì)量管理體系建設(shè)的核心理念之一，因此寫個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-1-11 0:00:00 瀏覽量:343

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件和支持軟件醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品是軟件在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用，是軟件產(chǎn)品具備了醫(yī)療器械預(yù)期用途，同時(shí)符合醫(yī)療器械的定義。自然而然，醫(yī)療器械軟件應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)及醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，作為專業(yè)的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)咨詢服務(wù)公司，證標(biāo)客繼續(xù)為大家介紹軟件相關(guān)概念，今天給大家說(shuō)說(shuō)系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件和支持軟件。 時(shí)間:2026-1-10 0:00:00 瀏覽量:359

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之醫(yī)療器械軟件概念及基本類型隨著技術(shù)和時(shí)代的發(fā)展，原來(lái)越多的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)入到醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用的方方面面，而行業(yè)內(nèi)既懂醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)和醫(yī)療器械軟件測(cè)試，又懂醫(yī)療器械注冊(cè)和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求如何在軟件行業(yè)應(yīng)用的機(jī)構(gòu)和人少之又少。作為醫(yī)療器械軟件注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，證標(biāo)客擁有豐富的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)項(xiàng)目成功經(jīng)歷，以及足夠?qū)I(yè)的服務(wù)人員，因此，像利用一系列的文章，為大家科普醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)、醫(yī)療器械軟件質(zhì)量管理體系知識(shí)。 時(shí)間:2026-1-10 0:00:00 瀏覽量:377

全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱玻璃陶瓷），包括二硅酸鋰玻璃陶瓷和氧化鋯增強(qiáng)型硅酸鋰玻璃陶瓷。一般用于計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)/制造（CAD/CAM）切削/研磨、熱壓鑄等工藝制作全瓷義齒。根據(jù)產(chǎn)品的機(jī)械性能和化學(xué)性能特性確定預(yù)期臨床用途。一般用于全瓷貼面、嵌體、冠、橋的制作。全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-1-9 0:00:00 瀏覽量:310

2025年12月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況來(lái)自2026年1月9日上海市藥品監(jiān)督局公開(kāi)披露的消息，2025年12月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均時(shí)40工作日，上海市第二醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)31個(gè)工作日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)用時(shí)11個(gè)工作日。一起看正文。 時(shí)間:2026-1-9 0:00:00 瀏覽量:295

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之高頻電灼儀高頻電灼儀由高頻電灼儀主機(jī)和腳踏開(kāi)關(guān)組成。僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行凝固，使相應(yīng)組織變性壞死。高頻電灼儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹高頻電灼儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-1-8 0:00:00 瀏覽量:365

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀由超聲探頭、宮縮探頭和超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀軟件組成。用于圍產(chǎn)期胎兒心率和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護(hù)。超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-1-8 0:00:00 瀏覽量:314

一次性使用雙聯(lián)給藥器注冊(cè)與醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用雙聯(lián)給藥器（以下簡(jiǎn)稱“給藥器”）由給藥管（10mL）、給藥管（1mL）、斜面針（1.2mm）、雙聯(lián)三通、壓帽、給藥管支架、噴頭（選配）、錐形噴嘴（選配）、連接器（選配）、給藥導(dǎo)管（選配）組成。將1：10比例的凝血酶和富血小板血漿混合形成的護(hù)創(chuàng)材料噴灑或涂抹于患者創(chuàng)面。不得用于注射。在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)看一次性使用雙聯(lián)給藥器注冊(cè)與醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-1-7 0:00:00 瀏覽量:343

2025年12月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單 2026年1月5日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露了2025年12月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單，其中，杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品57個(gè)，寧波市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品12個(gè)，溫州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品4個(gè)，湖州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，嘉興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品6個(gè)，紹興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè)，金華市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品8個(gè)，衢州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)，臺(tái)州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2026-1-7 0:00:00 瀏覽量:684

臨時(shí)冠橋樹(shù)脂產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 在最終/正式修復(fù)義齒（如冠、橋）制作期間（通常需數(shù)天至數(shù)周），預(yù)備后的牙體組織或種植體基臺(tái)暴露于口腔環(huán)境中，需采用臨時(shí)冠/橋進(jìn)行保護(hù)，通過(guò)機(jī)械固位、粘附作用、弱化學(xué)結(jié)合等方式實(shí)現(xiàn)固位。采用已注冊(cè)樹(shù)脂材料制成的臨時(shí)冠產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，本文為大家介紹臨時(shí)冠橋樹(shù)脂產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-1-6 0:00:00 瀏覽量:408

醫(yī)用降溫繃帶注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)用降溫繃帶由彈性繃帶和降溫物質(zhì)（甘油、卡波姆、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯乙酯、薄荷香精及純化水）組成。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。用于對(duì)肢體或創(chuàng)面敷料提供束縛力，起到加壓包扎、固定、冷敷降溫的作用，并緩解疼痛腫脹癥狀。醫(yī)用降溫繃帶在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用降溫繃帶注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-1-6 0:00:00 瀏覽量:304

有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)注意什么？提到第一類醫(yī)療器械備案，大家第一反應(yīng)可能是非常容易，非常簡(jiǎn)單。但是也有些一類醫(yī)療器械有特殊性，比如有微生物限度要求的一類醫(yī)療器械。本文為大家介紹有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)注意什么？一起看正文。 時(shí)間:2026-1-5 0:00:00 瀏覽量:319

體腔器械導(dǎo)入潤(rùn)滑劑能否在適用范圍中增加“可用于避孕套潤(rùn)滑”或類似描述？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，預(yù)期用途、工作原理/作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成是產(chǎn)品極其重要的三個(gè)方面，本文為大家介紹分類編碼為14-16-09的體腔器械導(dǎo)入潤(rùn)滑劑能否在適用范圍中增加“可用于避孕套潤(rùn)滑”或類似描述？一起看正文。 時(shí)間:2026-1-5 0:00:00 瀏覽量:291

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀由超聲探頭、宮縮探頭和超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀軟件組成，用于圍產(chǎn)期胎兒心率和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護(hù)。聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-1-4 0:00:00 瀏覽量:341

國(guó)家局今日發(fā)文，31類醫(yī)療器械《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整 2026年1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2025年第132號(hào)），31類醫(yī)療器械分類發(fā)生變化，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-1-4 0:00:00 瀏覽量:533

銷售口腔潰瘍含漱液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？口腔潰瘍是多數(shù)成年人都有過(guò)的經(jīng)歷，熬夜、加班、免疫力降低都容易引發(fā)口腔潰瘍，我個(gè)人也是經(jīng)常被口腔潰瘍折磨?？谇粷兒河糜诰徑庖蚩谇粷儭⒖谇谎装Y、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來(lái)的疼痛。今天有客戶打電話問(wèn)到我，銷售口腔潰瘍含漱液是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，考慮到產(chǎn)品的廣泛流通，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-1-3 0:00:00 瀏覽量:351

口腔潰瘍含漱液注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 口腔潰瘍含漱液由溶液和包裝瓶組成。溶液由卡波姆均聚物A、甘油、糖精鈉、磷酸、檸檬酸、山梨酸鉀、氫氧化鉀、聚山梨醇酯60和純化水組成。包裝瓶的瓶體、瓶蓋為聚酯瓶，該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來(lái)的疼痛?？谇粷兒涸谖覈?guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹口腔潰瘍含漱液注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-1-3 0:00:00 瀏覽量:399

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱發(fā)生變更，之前取得醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否還可用？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)，出現(xiàn)企業(yè)名稱變更是存在的事。2026年新年第一天，有客戶打電話給我，問(wèn)到如申請(qǐng)人名稱發(fā)生了改變，第三方機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告中申請(qǐng)人名稱為變更前名稱，是否仍可使用該報(bào)告？寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-1-2 0:00:00 瀏覽量:348

醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之機(jī)用根管銼產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)來(lái)說(shuō)，正確確定擬注冊(cè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)單元，及典型型號(hào)覆蓋是非常重要的項(xiàng)目前期工作之一。本文為大家介紹機(jī)用根管銼產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？一起看正文。 時(shí)間:2026-1-2 0:00:00 瀏覽量:309