對于無源醫(yī)療器械注冊產品來說，有些產品在醫(yī)療器械注冊申報過程中需要提交使用錯誤評估，有些則不需要提供。本文為大家介紹無源醫(yī)療器械注冊申報過程中什么情況下需要提交使用錯誤評估報告，一起看正文。

無源醫(yī)療器械注冊申報過程中什么情況下需要提交使用錯誤評估報告？

根據《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀第十章節(jié)應用說明：自2024年10月8日起，擬提交申請的醫(yī)療器械產品根據具體情況提交相應可用性注冊申報資料，在審的醫(yī)療器械產品無需提交可用性注冊申報資料。對于擬申請注冊的醫(yī)療器械產品，高使用風險醫(yī)療器械提交可用性工程研究報告，中、低使用風險醫(yī)療器械若相應產品指導原則有可用性或可用性相關要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應注冊申報資料，其他情況均提交使用錯誤評估報告。

對于擬申請變更注冊的醫(yī)療器械產品，無需補充變更前產品的可用性工程研究資料，若涉及用戶、使用場景、用戶界面的實質性更改則按前款要求提交可用性注冊申報資料。

對于擬申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械產品，原則上無需提交可用性注冊申報資料。

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