光固化氫氧化鈣蓋髓劑產品注冊審查指導原則（征求意見稿）光固化氫氧化鈣蓋髓劑在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內。2025年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本原則適用于蓋髓的光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過外部能源使其固化的I類2型材料。一起來看具體內容。 時間:2025-11-24 0:00:00 瀏覽量:265

牙科纖維樁產品注冊審查指導原則（2025年修訂）（征求意見稿）纖維樁在臨床上用于非活髓牙重建修復的固位材料，常見的名稱有樹脂纖維樁、纖維樁、玻璃纖維樁、個性化一體化纖維樁核、牙科纖維樁等，目前國產玻璃纖維樁注冊證還是較少，不少纖維樁還是進口醫(yī)療器械注冊產品。2025年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科纖維樁產品注冊審查指導原則（2025年修訂）（征求意見稿）》，一起來看具體內容。 時間:2025-11-24 0:00:00 瀏覽量:318

個人未經許可在拼多多平臺銷售第三類醫(yī)療器械注冊產品被罰部分電商平臺允許個人經營者，部分電商平臺需要個人工商戶或是公司這樣的法人實體作為經營者。對于個人經營者在電商平臺銷售醫(yī)療器械，同樣需要滿足醫(yī)療器械經營許可法規(guī)要求。近日，國家局通報典型醫(yī)療器械網絡銷售違規(guī)案例，其中許某未經許可在拼多多平臺銷售第三類醫(yī)療器械被罰案值得大家警醒，一起來看具體內容。 時間:2025-11-23 0:00:00 瀏覽量:329

體外診斷試劑產品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應明確哪些內容？體外診斷試劑產品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應明確哪些內容？ 時間:2025-11-22 0:00:00 瀏覽量:252

第二類醫(yī)療器械注冊要點之移動式C形臂X射線機移動式C形臂X射線機由移動式C形臂機架、X 射線管組件、平板探測器、監(jiān)視器、限束器、及選配件（有線腳踏開關、無線腳踏開關、無線手持開關、平板端激光定位裝置、球管端激光定位裝置、打印機、可拆卸濾線柵、可拆卸濾過片輔助散熱裝置）組成。用于外科手術透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。移動式C形臂X射線機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹移動式C形臂X射線機注冊要點。 時間:2025-11-21 0:00:00 瀏覽量:290

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性肺結節(jié)彈簧圈定位穿刺針一次性肺結節(jié)彈簧圈定位穿刺針由穿刺針、推送桿、彈簧圈及拉線組成。產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于在電視胸腔鏡手術前對肺結節(jié)病灶部位進行標記定位，引導術中結節(jié)病灶切除。一次性肺結節(jié)彈簧圈定位穿刺針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性肺結節(jié)彈簧圈定位穿刺針注冊要點。 時間:2025-11-21 0:00:00 瀏覽量:273

牙科脫敏劑注冊要點之脫敏效果應如何評價？牙科脫敏劑為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價？一起看正文。 時間:2025-11-20 0:00:00 瀏覽量:262

牙科排齦材料(排齦膏、排齦線)醫(yī)療器械注冊單元應如何劃分？常見的牙科排齦材料有排齦膏、排齦線等產品，均屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，廣泛地用于在牙體預備、取印?；蛘彻萄拦跁r排開牙齦。本文為大家介紹牙科排齦材料如何劃分產品注冊單元，一起看正文。 時間:2025-11-20 0:00:00 瀏覽量:270

銷售醫(yī)用護理軟膏是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證？醫(yī)用護理軟膏這個名稱是個通用名稱，可能屬于醫(yī)療器械注冊產品，也可能屬于藥品，或者其他。今天正好有客戶打電話問到銷售醫(yī)用護理軟膏是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證?這個話題，所以，寫個文章說說這個極其容易違規(guī)的事兒。 時間:2025-11-19 0:00:00 瀏覽量:266

醫(yī)用護理軟膏注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點醫(yī)用護理軟膏由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中，該產品以非無菌狀態(tài)提供。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。本文為大家介紹醫(yī)用護理軟膏注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-11-19 0:00:00 瀏覽量:247

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用經鼻胃腸管一次性使用經鼻胃腸管由頭端（可顯影、有涂層/無涂層）、導管（可顯影、帶刻度線、有涂層/無涂層）、導管接頭、導管固定貼、導絲和導絲手柄組成。用于經鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓。一次性使用經鼻胃腸管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用經鼻胃腸管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-18 0:00:00 瀏覽量:246

第二類醫(yī)療器械注冊要點之數字化牙科X射線機數字化牙科X射線機由X射線機頭（X射線管[DEN0707]、限束裝置[NRMD0361500]）、主機（包含高壓控制組件[NRMD0364000]）、控制面板、伸縮臂架組成。配合口內影像接收器使用，用于對牙齒進行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。數字化牙科X射線機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹數字化牙科X射線機注冊要點。 時間:2025-11-18 0:00:00 瀏覽量:234

可穿戴體外自動除顫設備臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿) 近日，為規(guī)范可穿戴體外自動除顫設備臨床評價要求和體外膜氧合系統產品臨床評價路徑決策及臨床評價要求，經過前期調查研究、專家討論，國家藥監(jiān)局器審中心起草了《可穿戴體外自動除顫設備臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2025-11-17 22:43:54 瀏覽量:369

醫(yī)療器械注冊檢驗涉及分包是否可以？醫(yī)療器械注冊人擬申報第二類醫(yī)療器械注冊，且該企業(yè)有長期合作的EMC送檢機構（A）。擬申報產品涉及的專用標準條款，目前A機構沒有該條款的CMA資質。請問是否可以將EMC的條款委托給A，將A沒有資質的專標條款委托給檢驗機構B，最終遞交注冊資料時檢驗報告采用“A+B”的形式提交？ 時間:2025-11-17 0:00:00 瀏覽量:270

醫(yī)療器械委托生產時，注冊檢驗產品、臨床試驗產品放行注意事項醫(yī)療器械注冊人制度及醫(yī)療器械委托生產這種形式，給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了活力、自由度，但從風險管控的角度，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊方式是更高風險，本文為大家說說醫(yī)療器械委托生產時，注冊檢驗產品、臨床試驗產品放行注意事項，一起看正文。 時間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:243

醫(yī)療器械注冊申請人對外協加工方進行管理需要關注什么？隨著社會分工的日趨細分，越來越多的外協加工形式出現在在醫(yī)療器械加工過程中，本文為大家介紹醫(yī)療器械注冊申請人在產品實現過程中涉及外協加工時，對外協加工方進行管理需要關注什么？一起看正文。 時間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:247

2025年10月進口醫(yī)療器械注冊產品信息來自國家藥監(jiān)局近日披露的數據，2025年10月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產品204個。其中，境內第三類醫(yī)療器械注冊產品173個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品10個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品21個，本文帶大家一起看看哪些進口醫(yī)療器械注冊產品獲批，一起看正文。 時間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:327

2025年10月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息來自國家藥監(jiān)局2025年11月14日披露的數據，2025年10月，國家藥監(jiān)局共計批準137個進口第一類醫(yī)療器械產品備案事項，包括喉鏡、鼻鏡、耳鏡、醫(yī)用放大鏡、聽覺檢查音叉、膽囊刮匙、膽囊取石鉗、叩診錘等多個進口醫(yī)療器械備案產品，一起來看具體內容。 時間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:273

第二類醫(yī)療器械注冊要點之電子上消化道內窺鏡電子上消化道內窺鏡由插入部（包括先端部、彎曲部、插入管）、保護套、操作部和內鏡接頭組成。該產品與CV-1500、CV-1500-C圖像處理裝置配合使用、通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（食道、胃以及十二指腸）、咽喉的觀察、診斷、攝影、治療用和口腔的觀察、診斷、攝影用。電子上消化道內窺鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹電子上消化道內窺鏡注冊要點。 時間:2025-11-14 0:00:00 瀏覽量:287

按照第二類醫(yī)療器械管理的病人監(jiān)護設備（如病人監(jiān)護儀、多參數監(jiān)護儀）的適用范圍應如何規(guī)范？病人監(jiān)護儀、多參數監(jiān)護儀是臨床常見監(jiān)護設備，歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹病人監(jiān)護設備的適用范圍應如何規(guī)范，一起看正文。 時間:2025-11-14 0:00:00 瀏覽量:280