醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼由透明質(zhì)酸鈉、重組膠原蛋白、甘油、黃原膠、卡波姆、1,2-己二醇、辛酰羥肟酸、丁二醇和注射用水組成，輔以無紡布，經(jīng)鋁箔袋封裝組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面（如淺表 性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及其周圍皮 膚的護理。醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊及同品種比對臨床評價要點

（一）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼作用機理：申報產(chǎn)品由透明質(zhì)酸鈉、重組膠原蛋白、甘油、黃原膠、卡波姆、1,2-己二醇、辛酰羥肟酸、丁二醇和注射用水組成，輔以無紡布，經(jīng)鋁箔袋封裝組成。重組膠原蛋白采用重組DNA技術(shù),對編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進行遺傳操作和(或)修飾,利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷毎?表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。 

（二）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼生物學(xué)評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。 

（四）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉復(fù)合修復(fù)貼在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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