對于醫(yī)療器械變更注冊事項來說，細分情形較多，有些屬于注冊事項變更，有些屬于備案事項變更變更，還有許多其他細分情形。因此，寫個文章，為大家說說2025年最新醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求，一起看正文。大家可以收藏起來。

一文讀懂醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求（2025年最新要求）

No.1：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。

No.2：申請表

申請表按照填表要求填寫（含授權委托書）

No.3：申報前聯系情況和與監(jiān)管機構的既往溝通記錄

1.在注冊證有效期內，如果注冊人與監(jiān)管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機構回復的溝通情況。（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構提供的建議。（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。2.如不適用，應當明確聲明申報產品在注冊證有效期內沒有既往申報和/或申報前溝通。

No.4：標準清單及符合性聲明

注冊申請人聲明申報產品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

No.5：真實性和準確性聲明

注冊申請人保證所提交資料的真實性聲明。

No.6：符合性聲明

注冊申請人聲明1延續(xù)注冊產品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。2.延續(xù)注冊產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。

No.7：其他監(jiān)管信息

應當提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

No.8：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用

No.9：申報綜述

詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

No.10：全面的器械組成、功能及作用原理等內容描述

根據產品具體變更情況提供相應的說明及對比表，包括下列情形：1.產品名稱變化。2.產品技術要求變化。3.型號、規(guī)格變化。4.結構及組成變化。5.產品適用范圍變化。6.注冊證中“其他內容”變化。7.其他變化。

No.11：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用

No.12：風險管理

產品風險管理資料產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。1.風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。3.風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內容。4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。5.與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。

No.13：標準列表

申報產品適用標準情況申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。

No.14：產品技術要求

產品技術要求醫(yī)療器械產品技術要求應當按照相關要求的規(guī)定編制。

No.15：產品檢驗報告

如適用，產品檢驗報告可提交以下任一形式的檢驗報告：1.分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響。2.根據變化情況，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究資料一般應當包含研究方案、研究報告。

No.16：其他資料

免于進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產品安全、有效及申報產品與《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述產品等同性論證的，注冊申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

No.17：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。

No.18：臨床評價資料

需要進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產品安全、有效的，涉及臨床評價的，應當按照相關要求提供適用的臨床評價資料。1.產品描述和研發(fā)背景：包括申報產品基本信息、適用范圍、現有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應用情況、申報產品與現有診斷或治療方法的關系、預期達到的臨床療效等。2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產品中如有可免于進行臨床評價的部分，描述其結構組成并說明免于進行臨床評價的理由。3.臨床評價路徑：根據申報產品的適用范圍、技術特征、已有臨床數據等具體情況，選擇恰當的臨床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當提交申報產品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料；應當對同品種醫(yī)療器械的臨床數據進行收集、評估和分析，形成臨床證據。如適用，應當描述申報產品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性。

No.19：臨床試驗資料

若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數據庫（原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和程序代碼）。

No.20：倫理委員會批準的相關文件

臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見。

No.21：其他臨床證據

如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數據。

No.22：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。

如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內容，并提交變更前的說明書以及變更后的產品說明書，產品說明書內容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。如不適用，應當提供相應說明。

No.23：其他說明書標簽材料

如申報產品還有對產品信息進行補充說明的其他文件，如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內容，并提交變更前、后的文件。如不適用，應當提供相應說明。

No.24：申請綜述函

注冊人應當承諾已按照相關法規(guī)要求，根據產品變更的具體情形對質量管理體系進行相應調整，隨時接受質量管理體系核查。注冊人提出變更的具體原因或目的涉及產品設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法變化的，應當針對變化部分進行質量管理體系核查，其余變化，一般不需進行質量管理體系核查。需要進行質量體系核查的，應當按照要求提交以下資料。

No.25：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。

No.26：產品描述信息

產品描述信息器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。

No.27：一般生產信息

一般生產信息提供生產器械或其部件的所有地址和聯絡信息。如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產（如動物組織和藥品）、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。

No.28：質量管理體系程序

質量管理體系程序用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。

No.29：管理責任程序

管理職責程序用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。

No.30：資源管理程序

資源管理程序用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。

No.31：產品實現程序

產品實現程序高層級的產品實現程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。

No.32：設計和開發(fā)程序

設計和開發(fā)程序用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

No.33：采購程序

采購程序用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數的采購產品/服務文件的程序。

No.34：生產和服務控制程序

生產和服務控制程序用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。

No.35：監(jiān)視和測量裝置控制程序

監(jiān)視和測量裝置控制程序用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

No.36：測量、分析和改進程序

質量管理體系的測量、分析和改進程序用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。

No.37：其他質量體系程序

其他質量體系程序信息不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

No.38：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。

No.39：質量管理體系信息

質量管理體系核查文件根據質量管理體系程序，注冊申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。1.注冊申請人基本情況表。2.注冊申請人組織機構圖。3.生產企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖。4.生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。5.產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。6.主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。7.質量管理體系自查報告。8.如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。

No.40：基本情況表

申請人基本情況表。

No.41：組織機構圖

申請人組織機構圖。

No.42：生產企業(yè)總平面布置圖

生產企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖。

No.43：環(huán)境檢測報告

生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

No.44：工藝流程圖

產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

No.45：主要生產設備和檢驗設備

主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。

No.46：質量管理體系自查報告

質量管理體系自查報告。

No.47：注冊自檢信息

如適用注冊自檢，應當提供檢驗用設備（含標準品）配置表；用于醫(yī)療器械檢驗的軟件，應當明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應商或代理商等信息；醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表；檢驗相關的質量管理體系文件清單，如質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，文件名稱中應當包含文件編號信息等。

No.48：擬核查產品與既往已通過核查產品對比說明

如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。

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