相比于其他醫(yī)療器械注冊產品，醫(yī)療器械軟件產品的變化更加頻繁，更加難以區(qū)分，更加難以判定是否需要辦理醫(yī)療器械變更注冊。因此，寫個文章，為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產品發(fā)生哪些變化需要進行變更注冊，一起看正文。

醫(yī)療器械軟件注冊產品發(fā)生哪些變化需要進行變更注冊？

依據《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》(2022年修訂版）的要求，當醫(yī)療器械軟件發(fā)生重大軟件更新，即影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強類更新，應申請變更注冊。

重大軟件更新一般是指影響到醫(yī)療器械的預期用途、使用場景或核心功能影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強類更新，包括但不限于：

（1）軟件運行平臺跨越互不兼容的計算平臺（硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網絡條件），如:

A.預期運行的指作系統(tǒng)由windows變成ios，更換瀏覽器內核、必備軟件；

B.網絡條件由局域網變?yōu)閺V域網；

C.計算平臺由通用平臺變?yōu)獒t(yī)用計算平臺等。

（2）影響到用戶決策(含決策能力、決策結果、決策流程、用戶行動)或人員(含患者、用戶、其他相關人員)如:

A.軟件的輸入輸出數據類型發(fā)生改變；

B.體系結構發(fā)生改變；

C.用戶界面關系發(fā)生改變；

D.物理拓撲發(fā)生改變；

E.核心算法、核心功能、診療流程或預期用途等發(fā)生改變；

F.軟件系統(tǒng)、高風險軟件項/軟件單元進行代碼重構；

G.安全性級別改變，調整報警方式等。

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