對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，有些項(xiàng)目有前后時(shí)序關(guān)系，有些檢驗(yàn)項(xiàng)目則可以并行開(kāi)展，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊(cè)人問(wèn)到相關(guān)事項(xiàng)，今天正好有客戶(hù)問(wèn)到老化運(yùn)輸檢測(cè)，是否需要在型式檢驗(yàn)全性能檢測(cè)后面再送檢，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。

因?yàn)楫a(chǎn)品送檢全性能檢測(cè)可能需要產(chǎn)品有一些問(wèn)題需要整改產(chǎn)品樣機(jī)。如果送型式檢測(cè)時(shí)，產(chǎn)品同時(shí)檢測(cè)老化和運(yùn)輸檢測(cè)，因?yàn)樾褪綑z測(cè)產(chǎn)品可能需要整改，送全性能檢測(cè)和送老化運(yùn)輸檢測(cè)的產(chǎn)品可能不同。所以產(chǎn)品做運(yùn)輸檢測(cè)和老化檢測(cè)需要在送全性能型式檢測(cè)后再送檢嗎？

答：建議醫(yī)療器械注冊(cè)人在產(chǎn)品定型后進(jìn)行運(yùn)輸及老化檢測(cè)，確保生產(chǎn)工藝在使用確定的原材料和設(shè)備條件下，持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合預(yù)期用途和產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品。

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