醫(yī)療器械注冊答疑之醫(yī)療器械末道清洗要求對于部分醫(yī)療器械注冊產品有末道清洗工序，有關醫(yī)療器械末道清洗的法規(guī)要求如下：對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若用于末道清洗應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水。 時間:2025-5-15 0:04:00 瀏覽量:1096

國家藥監(jiān)局2025年4月批準進口醫(yī)療器械注冊產品41個來自國家藥監(jiān)局2025年5月13日披露的數據，2025年4月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品266個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品225個，進口第三類醫(yī)療器械產品30個，進口第二類醫(yī)療器械產品11個。 時間:2025-5-13 20:52:40 瀏覽量:987

《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》今日發(fā)布，即日實施！ 2025年5月13日，為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》（國家藥監(jiān)局通告2023年第33號），形成《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》，現予公布，并自公布之日起施行。 時間:2025-5-13 20:40:56 瀏覽量:993

醫(yī)療器械注冊質量管理體系之關鍵工序每年需要驗證嗎？對于醫(yī)療器械注冊質量管理體系或是ISO13485認證來說，關鍵工序和特殊工序都是過程管控的重點，今天有客戶朋友問到，關鍵工序每年需要驗證嗎？考慮到問題的典型性，因此，寫個文章，說說這個事。 時間:2025-5-12 22:20:08 瀏覽量:1062

電子血壓計注冊申報時，如何提交臨床準確度驗證報告？盡管電子血壓計在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內，但是由于電子血壓計的測量特性，在電子血壓計注冊申報時，仍然需要提交臨床準確度驗證報告。本文為大家說說電子血壓計產品在申報首次注冊/變更注冊過程中執(zhí)行YY 9706.230時，如何提交電子血壓計臨床準確度驗證報告，一起看正文。 時間:2025-5-11 20:59:50 瀏覽量:1231

歸屬于第二類醫(yī)療器械器械注冊管理的磁療產品命名需注意什么？對于醫(yī)療器械注冊產品來說，產品命名適用醫(yī)療器械命名規(guī)則，并有具體的要求和禁止用語，本文為大家介紹歸屬于第二類醫(yī)療器械器械注冊管理的磁療產品命名注意事項，一起看正文。 時間:2025-5-11 20:51:42 瀏覽量:816

移動醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）為進一步規(guī)范移動醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《移動醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，并于2025年5月7日發(fā)布，一起來看具體內容。 時間:2025-5-8 21:20:13 瀏覽量:1393

2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃111項 2025年5月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告（2025年第10號）》，包括第三類醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃、第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃共計111項。相關醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以積極參與醫(yī)療器械注冊審查指導原則的制修訂工作，關注法規(guī)動向。 時間:2025-5-8 21:09:04 瀏覽量:1087

第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊之既往溝通記錄相關問題對于第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊事項來說，需要書面說明申報前聯系情況和與監(jiān)管機構的既往溝通記錄，本文跟大家說說既往溝通記錄常見發(fā)補項，一起看正文。 時間:2025-5-7 22:15:53 瀏覽量:709

第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊之申請表常見問題對于第二類醫(yī)療器械注冊事項來說，醫(yī)療器械延續(xù)注冊算是相對簡單的事項，但是由于醫(yī)療器械注冊本身涉及諸多細節(jié)和文字表述，延續(xù)注冊也是出現各種各樣的問題，本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請表常見問題，一起看正文。 時間:2025-5-7 22:05:57 瀏覽量:899

2025年4月浙江省共批準105個第二類醫(yī)療器械注冊產品來自浙江省藥品監(jiān)督管理局披露的消息，2025年4月，浙江省共批準第二類醫(yī)療器械注冊產品105個，按照醫(yī)療器械注冊申請人所在轄區(qū)分析，杭州市第二類醫(yī)療器械注冊產品47個，寧波市第二類醫(yī)療器械注冊產品22個，溫州市第二類醫(yī)療器械注冊產品5個，湖州市第二類醫(yī)療器械注冊產品7個，嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊產品9個，紹興市第二類醫(yī)療器械注冊產品6個，金華市第二類醫(yī)療器械注冊產品6個，臺州市1個，麗水市2個。 時間:2025-5-6 0:00:00 瀏覽量:1731

江蘇某醫(yī)療器械公司使用虛假資料申請醫(yī)療器械許可被罰近3600萬元特別典型的強監(jiān)管、重處罰的典型醫(yī)療器械違法案例，江蘇立峰生物科技有限公司使用虛假資料申請二類醫(yī)療器械許可被罰3593.52萬元，處以違法所得20倍罰款金額，并處限制從業(yè)處罰。這個案例給所有醫(yī)療器械注冊人都是警示，值得大家深思！ 時間:2025-5-6 22:26:16 瀏覽量:792

《中醫(yī)脈診類產品技術審評規(guī)范》（2016版）是否已經作廢? 由于地方標準和國家藥監(jiān)局標準制定單位不一致，有時候會有不同標準存在差異或者沖突的地方。今天，正好有客戶問到我《中醫(yī)脈診類產品技術審評規(guī)范》（2016版）是否已經作廢這個問題，考慮到中醫(yī)脈診設備是近年熱門醫(yī)療器械注冊產品之一，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025-5-5 23:22:15 瀏覽量:705

在金華市銷售氣動脈沖振蕩排痰機是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證？適用于肺部分泌物排出困難或者由于粘液阻塞肺部引起的肺膨脹不全者，起到促進氣道清除排痰或改善支氣管引流的作用的排痰機，在臨床上廣泛應用。今天正好有金華市朋友電話問到我有關銷售氣動脈沖振蕩排痰機是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證這個話題，寫個文章一并說明。 時間:2025-5-4 23:31:59 瀏覽量:769

體外診斷試劑降類產品在延續(xù)注冊申請中規(guī)范產品預期用途等內容由于監(jiān)管技術的發(fā)展，醫(yī)療器械注冊產品在臨床應用中的良好表現，產品技術發(fā)展、產品風險變化等因素，醫(yī)療器械產品降類，體外診斷試劑降類是行業(yè)常見情況。本文為大家說說體外診斷試劑降類產品在延續(xù)注冊申請中規(guī)范產品預期用途常見問題。 時間:2025-5-3 0:00:00 瀏覽量:705

有源醫(yī)療器械增加規(guī)格型號，在變更注冊時是否一定要醫(yī)療器械注冊檢驗報告？對于有源醫(yī)療器械注冊產品，如果在原有注冊單元的基礎上，醫(yī)療器械注冊人希望新增規(guī)格型號，在申請醫(yī)療器械變更注冊(增加規(guī)格型號注冊)時，是否一定要提交醫(yī)療器械注冊檢驗報告？考慮到問題的典型性，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025-5-3 22:22:14 瀏覽量:798

牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2025年修訂版）牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2025年修訂版），旨在指導注冊申請人對牙科樹脂類充填材料產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本指導原則是對牙科樹脂類充填材料產品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2025-5-2 20:57:14 瀏覽量:908

醫(yī)療器械軟件注冊之認識系統(tǒng)軟件、應用軟件、中間件、支持軟件對于醫(yī)療器械軟件注冊申請人來說，要理解和掌握許多有別于傳統(tǒng)醫(yī)療器械的名詞和術語，比如系統(tǒng)軟件、應用軟件、中間件、支持軟件等等，理解并厘清這些術語，有助于我們規(guī)劃軟件管理邊界，并適度開展醫(yī)療器械軟件產品的醫(yī)療器械質量管理體系建設，一起看正文。 時間:2025-5-2 20:44:44 瀏覽量:720

浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊常見問題答疑三項近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布三項浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊常見問題答疑，考慮到有源醫(yī)療器械注冊問題相對典型，并且參考性較強，建議醫(yī)療器械注冊人可以收藏起來。 時間:2025-4-30 23:21:09 瀏覽量:1027

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊事項答疑三項（無源器械）近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局在第二類醫(yī)療器械注冊技術審評和注冊咨詢中，發(fā)現部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申報的質量和效率。 時間:2025-4-30 23:12:14 瀏覽量:1021