已有醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定的解讀《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》（以下簡稱“《規(guī)定》”）已于2025年8月14日印發(fā)，自10月1日起實(shí)施。現(xiàn)將《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)條款作如下解讀： 時(shí)間:2025-8-19 21:17:09 瀏覽量:646

2025年7月國家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案135項(xiàng) 來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年7月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案135項(xiàng)，其中包括醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡、口腔沖洗針、口腔科手術(shù)器械、彈性繃帶、牙科種植專用器械包、喉鏡、口腔燈、血細(xì)胞分析用染色液等眾多一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-19 21:06:05 瀏覽量:502

急救吸引器注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 急救吸引器在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或運(yùn)輸途中使用，用于吸出患者上呼吸道中的分泌物，或在手術(shù)中用于吸引患者各種滲出液，不適用于流產(chǎn)吸引、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引。急救吸引器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，由負(fù)壓泵、負(fù)壓指示器、過濾器﹑收集容器組件、溢流防護(hù)裝置﹑電池、電源適配器、車載點(diǎn)煙器插頭線、機(jī)箱組成。本文為大家介紹急救吸引器注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-18 0:00:00 瀏覽量:600

一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的 CT 引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位的一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品。一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針由外套針、內(nèi)針芯、帶線錨鉤、卡簧蓋組成，其中外套針由套管和針座組成，內(nèi)針芯由針芯、針芯座組成，帶線錨鉤由連接線、錨鉤組成，卡簧蓋由蓋子、卡簧組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。 時(shí)間:2025-8-18 0:00:00 瀏覽量:789

一次性使用無菌夾子裝置注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子，夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道組織的止血的一次性使用無菌夾子裝置，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用無菌夾子裝置由止血夾部和輸送部組成，其中止血夾部由夾子、收緊管、擋銷組成；輸送部由套筒、彈性鉤、端帽、彈簧管、壓條、導(dǎo)管、滑環(huán)、手柄、指環(huán)、保護(hù)套組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 時(shí)間:2025-8-17 0:00:00 瀏覽量:703

2025年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，最關(guān)心的莫過于醫(yī)療器械注冊(cè)證能不能辦的下來，以及醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少時(shí)間能辦下來。醫(yī)療器械咨詢行業(yè)魚龍混雜，很多時(shí)候有非常離譜的有關(guān)注冊(cè)時(shí)間的說法，所以，我?guī)缀趺總€(gè)月都會(huì)給大家介紹上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況，這個(gè)是官方公布的數(shù)據(jù)，大家能到平均時(shí)間就算是合格哦。 時(shí)間:2025-8-17 15:56:56 瀏覽量:616

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)通常意味著，醫(yī)療器械需要通過臨床試驗(yàn)來完成臨床評(píng)價(jià)，另外一個(gè)問題，今天有蘇州客戶問到我，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？這是個(gè)好問題，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-8-15 22:47:42 瀏覽量:589

申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械未通過是否對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有影響？對(duì)于具有創(chuàng)新性且醫(yī)療器械注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械，如能通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申報(bào)創(chuàng)新，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)有許多利好，但是，如果申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械未通過，是否對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)會(huì)有影響，是很多客戶比較擔(dān)心的問題，因此，寫個(gè)文章，說說官方的態(tài)度。 時(shí)間:2025-8-15 0:00:00 瀏覽量:564

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查適用于變更注冊(cè)嗎？對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)，我們國家制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，今天有客戶問到我一個(gè)讓我一時(shí)不知道證明回答的問題，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查適用于變更注冊(cè)嗎？所以，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-8-14 22:42:05 瀏覽量:591

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過程中，對(duì)比試劑有多種適用機(jī)型，不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能否使用不同機(jī)型進(jìn)行試驗(yàn)？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來說，多數(shù)體外診斷試劑產(chǎn)品都面臨臨床試驗(yàn)需求，比較特殊的是，體外診斷試劑產(chǎn)品多數(shù)需要與配套的分析診斷醫(yī)療器械設(shè)備配套使用，今天有客戶問到體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過程中，對(duì)比試劑有多種適用機(jī)型，不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能否使用不同機(jī)型進(jìn)行試驗(yàn)？因此寫個(gè)文章說說這個(gè)常見事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-14 22:32:54 瀏覽量:742

目前可以參考的共性產(chǎn)品分類界定相關(guān)指導(dǎo)原則有哪些？創(chuàng)新帶來進(jìn)步，在醫(yī)療器械行業(yè)更是如此，但是對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來說，創(chuàng)新意味著需要通過醫(yī)療器械分類界定程序界定產(chǎn)品的屬性和管理類別，本文為大家介紹目前可以參考的共性產(chǎn)品分類界定相關(guān)指導(dǎo)原則，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-13 0:00:00 瀏覽量:624

一次性使用無菌小針刀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于人體皮下或肌肉深部割治使用的一次性使用無菌小針刀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品。一次性使用無菌小針刀由針柄、針體和刀頭組成。根據(jù)針體是否帶有刻度，分為 A 和 B 兩種型號(hào)（A 型為無刻度，B 型為有刻度），該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用無菌小針刀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-12 0:00:00 瀏覽量:1064

一次性使用便攜式輸注泵適用范圍中是否要注明具體藥物的名稱？適用于臨床微量給液治療中的可持續(xù)給液（固定的或可調(diào)節(jié)）和（或）持續(xù)給液加自控給液的一次性使用便攜式輸注泵（非電驅(qū)動(dòng)），在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說說一次性使用便攜式輸注泵適用范圍中是否要注明具體藥物的名稱？一起看正文。 時(shí)間:2025-8-12 0:00:00 瀏覽量:629

主要成分一致僅色號(hào)差異的合成樹脂牙注冊(cè)檢驗(yàn)典型型號(hào)如何選擇？用于口腔缺牙患者鑲裝假牙用的合成樹脂牙在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）和甲基丙烯酸甲酯（MMA）為主要原材料，并添加微量二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA)的交聯(lián)劑和微量色素（二氧化鈦、三氧化二鈦、鎘紅），通過采用合金鋼模具經(jīng)加壓、電加熱成型工藝制成。本文為大家說說對(duì)于主要成分一致，僅色號(hào)存在差異的多色號(hào)合成樹脂牙，其研究資料和注冊(cè)檢測(cè)的典型性型號(hào)選擇。 時(shí)間:2025-8-11 19:35:01 瀏覽量:631

針對(duì)軟性親水接觸鏡產(chǎn)品，無散光和散光鏡片是否能作為同一注冊(cè)單元? 適用于無禁忌癥的患者矯正近視的軟性親水接觸鏡，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。如增強(qiáng)著色的日戴型軟性親水接觸鏡，鏡片材料由甲基丙烯酸-2-羥乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2,2-二乙氧基苯乙酮聚合而成，添加著色劑。含水量38%。采用PP杯包裝。推薦更換周期半年。產(chǎn)品經(jīng)濕熱滅菌。貨架有效期5年。本文為大家說說軟性親水接觸鏡產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span> 時(shí)間:2025-8-11 0:00:00 瀏覽量:606

一次性使用細(xì)胞刷注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 供臨床配套用內(nèi)鏡活組織取樣的一次性使用細(xì)胞刷，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用細(xì)胞刷由拇指環(huán)、助推管、手柄、定位塊、外管、鋼絲繩、刷頭組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用細(xì)胞刷注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-10 0:00:00 瀏覽量:736

三維電子腹腔鏡注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 三維電子腹腔鏡與內(nèi)窺鏡圖像處理主機(jī)連接，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，通過創(chuàng)口進(jìn)入人體，用于腹腔手術(shù)中的觀察成像，三維電子腹腔鏡由插入部、手持部、內(nèi)窺鏡視頻線纜組成，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文為大家介紹三維電子腹腔鏡注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-9 0:00:00 瀏覽量:620

2025年6月國家局批準(zhǔn)105項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來自國家藥監(jiān)局2025年8月8日公開披露的消息，2025年6月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)105項(xiàng)，其中包括lpha-1-Fetoprotein抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、Hepatocyte抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、噴劑敷料、液體傷口敷料、乳頭皸裂傷口護(hù)理軟膏包、妊娠紋傷口護(hù)理軟膏包等眾多進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-9 0:00:00 瀏覽量:758

免驗(yàn)配或自驗(yàn)配的助聽器是否可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，在醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目前期都會(huì)考慮產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，對(duì)于這個(gè)事項(xiàng)，一定要關(guān)注法規(guī)及免臨床目錄。本文以助聽器產(chǎn)品為例為大家說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025-8-7 0:00:00 瀏覽量:590

醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購買現(xiàn)成軟件，是否要提供該軟件的研究報(bào)告？多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品離不開軟件，多數(shù)有源醫(yī)療器械設(shè)備都含有軟件，比如驅(qū)動(dòng)軟件，比如控制軟件。本文為大家說說醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購買供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，醫(yī)療器械注冊(cè)人是否需要提供該驅(qū)動(dòng)軟件的研究報(bào)告？一起看正文。 時(shí)間:2025-8-7 0:00:00 瀏覽量:576