醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊之境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何接受？ 對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，能夠豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是降低醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的周期和費(fèi)用，是多數(shù)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人關(guān)心的事項(xiàng)。本文為大家說說境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何接受？一起看正文。 時間:2025-2-4 20:57:05 瀏覽量:1816
  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報時間要多久？ 對于第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報事項(xiàng)來說，之前文章為大家介紹了醫(yī)療器械注冊人的基本要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報資料要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程等事項(xiàng)，今天來為大家說說第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報時間，一起看正文。 時間:2025-2-2 22:30:27 瀏覽量:1439
  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程 在昨天的文章中為大家介紹了第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求，法規(guī)及基本條件，本文為大家介紹第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程，如下圖所示： 時間:2025-2-1 22:11:34 瀏覽量:1243
  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求 在上期文章為大家介紹第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報條件和適用法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求，一起看正文。 時間:2025-1-31 21:50:53 瀏覽量:1355
  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報條件 創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的核心動力，而高效、順利的申報流程則是保障創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為市場優(yōu)勢的關(guān)鍵。近期將聚焦于醫(yī)療器械創(chuàng)新申報的全過程，結(jié)合第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報要求、路徑及服務(wù)內(nèi)容，為醫(yī)療器械創(chuàng)新申報提供一站式指南，助力企業(yè)快速、準(zhǔn)確地把握申報流程，提高申報成功率。 時間:2025-1-31 21:40:11 瀏覽量:1533
  • 一文讀懂醫(yī)療器械分類界定電子申報共性問題 ?自2024年2月19日試行電子申報以來，截至10月底，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）共接收醫(yī)療器械分類界定625件，其中342件不符合申報資料要求，占比超50%，申報資料質(zhì)量有待進(jìn)一步提升。為加強(qiáng)對北京市醫(yī)療器械分類界定電子申報的指導(dǎo)服務(wù)，解決共性問題，提高分類界定效率，中心梳理2024年分類界定電子申報的常見問題并進(jìn)行分析解答，為企業(yè)提供參考。 時間:2025-1-27 21:23:42 瀏覽量:1527
  • 全自動數(shù)字 PCR 儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 ?全自動數(shù)字 PCR 儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。該產(chǎn)品基于數(shù)字PCR 檢測原理，與適配試劑配合使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的DNA進(jìn)行定性和定量檢測。本文為大家介紹全自動數(shù)字PCR儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時間:2025-1-26 21:53:56 瀏覽量:1317
  • 冷凍消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 冷凍消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成產(chǎn)品的臨床評價，本文為大家介紹冷凍消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時間:2025-1-23 22:38:37 瀏覽量:1231
  • 支撐喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要點(diǎn) ?用于供喉內(nèi)病變檢查和治療的支撐喉鏡在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，支撐喉鏡產(chǎn)品包含固定式、拆卸式，通常由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調(diào)節(jié)器、轉(zhuǎn)柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。采用不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。非無菌提供。本文為大家介紹支撐喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-1-19 22:21:55 瀏覽量:2402
  • 有晶體眼人工晶狀體臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近視度數(shù)的有晶體眼人工晶狀體，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浄秶畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成該產(chǎn)品的臨床評價，本文為大家?guī)碛芯w眼人工晶狀體臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時間:2025-1-11 22:23:21 瀏覽量:1456
  • 液脈動干眼治療儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 口腔科器械、眼科器械、醫(yī)美器械是非常熱門醫(yī)療器械細(xì)分類別，伴隨著電子產(chǎn)品在生活中的深度、廣度參與，以及人口老齡化進(jìn)程，眼科器械近年及未來很長一段時間都是增量需求。本文為大家說說用于干眼癥治療的液脈動干眼治療儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時間:2024-12-26 20:52:49 瀏覽量:1776
  • 液脈動干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對瞼板腺功能障礙的成人干眼患者進(jìn)行眼瞼局部 加熱和按壓治療的液脈動干眼治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，液脈動干眼治療儀通常由主機(jī)和一次性使用治療頭及軟件組成，本文為大家介紹液脈動干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2024-12-26 20:43:17 瀏覽量:2418
  • 聽覺檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案流程 用于患者聽覺的檢查的聽覺檢查音叉在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，聽覺檢查音叉通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環(huán)和無套環(huán)兩種，采用金屬材料制成。本文為大家介紹聽覺檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案流程，一起看正文。 時間:2024-12-23 19:55:47 瀏覽量:2830
  • 心臟脈沖電場消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 心臟脈沖電場消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是同品種對比臨床評價方式完成臨床評價，本文為大家介紹心臟脈沖電場消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時間:2024-12-21 19:03:45 瀏覽量:1825
  • 第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例（人工血管） 近日，國家藥監(jiān)局公開了人工血管這個第三類醫(yī)療器械的注冊審評報告，對于第三類醫(yī)療器械來說，注冊申請人對如何開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)非常關(guān)心，本文為大家說說人工血管臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時間:2024-12-14 21:10:36 瀏覽量:2081
  • 人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn) 適用于動靜脈瘺的建立的人工血管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，該產(chǎn)品為多層結(jié)構(gòu)，在膨體聚四氟乙烯（ePTFE）內(nèi)層 和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）編結(jié)物外層之間，有加強(qiáng)型聚丙烯（PP）支撐環(huán)和硅膠層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2024-12-13 23:06:48 瀏覽量:3079
  • 導(dǎo)光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案要點(diǎn) 用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠，在行業(yè)內(nèi)又叫光子冷凝膠，根據(jù)最新醫(yī)療器械分類目錄，導(dǎo)光凝膠在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，本文為大家介紹導(dǎo)光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2024-12-9 20:10:52 瀏覽量:5469
  • 定制式活動義齒注冊審評要點(diǎn) 用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)的定制式活動義齒在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動義齒的廣泛需求，本文從定制式活動義齒注冊審評視角，帶大家了解定制式活動義齒注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2024-12-9 19:50:43 瀏覽量:2213
  • 碳離子治療系統(tǒng)同品種臨床評價成功案例 ?提供碳離子束用于成人惡性實(shí)體腫瘤治療的碳離子治療系統(tǒng)，由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器 子系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、主加速系統(tǒng)、加速器輔助系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括 4 個治療室、物理計(jì)劃室和共用部分。碳離子治療系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，今天為大家介紹碳離子治療系統(tǒng)同品種臨床評價成功案例，一起看正文。 時間:2024-12-4 23:07:20 瀏覽量:1750
  • 超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評價成功案例 超聲診斷系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其不在當(dāng)前免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評價，考慮到同品種臨床評價相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在費(fèi)用和周期方面的優(yōu)勢，本文為大家介紹超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評價成功案例，一起看正文。 時間:2024-12-2 20:04:07 瀏覽量:1938

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