自2024年2月19日試行電子申報以來，截至10月底，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）共接收醫(yī)療器械分類界定625件，其中342件不符合申報資料要求，占比超50%，申報資料質(zhì)量有待進一步提升。為加強對北京市醫(yī)療器械分類界定電子申報的指導服務，解決共性問題，提高分類界定效率，中心梳理2024年分類界定電子申報的常見問題并進行分析解答，為企業(yè)提供參考。

一、醫(yī)療器械分類界定申報資料不齊全

分析與解答：經(jīng)統(tǒng)計，涉及資料缺失問題的有125件，占比37%，其中缺少符合性聲明的65件、缺少授權(quán)委托書的33件、缺少證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照）的5件。建議企業(yè)在申請分類界定時，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）》中附件3《醫(yī)療器械分類界定申請資料要求》進行填報，確保資料完整齊備。

二、預期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理等描述不一致

分析與解答：經(jīng)統(tǒng)計，涉及關(guān)鍵信息描述不一致問題的有107件，占比32%。建議企業(yè)在申請分類界定時，確保產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、主要功能及預期用途等重要信息保持一致。附件類產(chǎn)品的功能、預期用途等信息，應與其配套使用主機的對應內(nèi)容保持一致。

三、軟件產(chǎn)品在申請分類界定時，預期用途、工作原理等描述不規(guī)范

分析與解答：經(jīng)統(tǒng)計，在含有軟件組件產(chǎn)品的分類界定申報資料中，涉及未說明是否采用人工智能算法的有24件，占比7%。建議企業(yè)在申請軟件產(chǎn)品或者含有軟件組件產(chǎn)品的分類界定時，在工作原理中寫明是否采用人工智能算法、是否給出診斷結(jié)論（結(jié)果）等信息。

四、無源產(chǎn)品在申請分類界定時，交付狀態(tài)、組成成分發(fā)揮的功能及原理等描述不明確

分析與解答：經(jīng)統(tǒng)計，在無源產(chǎn)品分類界定申報資料中，涉及是否無菌提供、所含成分是否發(fā)揮藥理學作用等描述不明確的有17件，占比5%。建議企業(yè)在申請無源產(chǎn)品分類界定時，明確交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期）。若產(chǎn)品組成中含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等可能發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時，工作原理及作用機理中應當詳細列明各組成成分在該產(chǎn)品中發(fā)揮的功能及原理，不可使用“所含成分不具有藥理學作用，所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。

五、體外診斷試劑在申請分類界定時，檢測靶標的臨床意義描述不明確

分析與解答：經(jīng)統(tǒng)計，在體外診斷試劑分類界定申報資料中，未說明檢測靶標臨床意義及提供相應參考文獻的有27件，占比8%。建議企業(yè)在申請體外診斷試劑分類界定時，明確擬檢測靶標的臨床意義，并提供相應參考文獻作為支持；明確是否用于腫瘤診斷、遺傳病診斷等信息。

六、涉及投訴舉報、信訪、案件等工作中需要確認產(chǎn)品管理屬性或者管理類別的特殊情形，如何辦理

分析與解答：對于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報、信訪、行政執(zhí)法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要確認產(chǎn)品管理屬性或者管理類別的，按照特殊情形分類界定程序處理。特殊情形分類界定程序詳見《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）》附件8。特殊情形分類界定程序不通過分類界定信息系統(tǒng)中辦理。

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