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2026年2月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
發(fā)布日期:2026-03-07 00:00瀏覽次數(shù):124次
來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù),2026年2月國家藥監(jiān)局批準足部固定器、牙科種植器械工具、血細胞分析用溶血劑、CD68抗體試劑(免疫組織化學)、疝氣固定帶、手術(shù)輔助照明燈、手術(shù)頭架、血細胞分析用染色液等137項進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項,一起來看具體內(nèi)容。

來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù),2026年2月國家藥監(jiān)局批準足部固定器、牙科種植器械工具、血細胞分析用溶血劑、CD68抗體試劑(免疫組織化學)、疝氣固定帶、手術(shù)輔助照明燈、手術(shù)頭架、血細胞分析用染色液等137項進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項,一起來看具體內(nèi)容。

進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

2026年2月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

產(chǎn)品名稱備案號備案人名稱原文
足部固定器國械備20260040號3M   Company
Kappa鏈抗體試劑(免疫組織化學)國械備20190502號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
CD30抗體試劑(免疫組織化學)國械備20180781號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
Neurofilament抗體試劑(免疫組織化學) 國械備20190526號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
PMS2抗體試劑(免疫組織化學)國械備20230275號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
Lambda鏈抗體試劑(免疫組織化學)國械備20190515號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
IgM 抗體試劑(免疫組織化學)國械備20190528號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
Alpha-1-Fetoprotein抗體試劑(免疫組織化學)國械備20181758號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
CD3抗體試劑(免疫組織化學)國械備20180367號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
S100抗體試劑(免疫組織化學)國械備20180368號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
AAT抗體試劑(免疫組織化學)國械備20181760號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
膠質(zhì)纖維酸性蛋白(Glial Fibrillary Acidic Protein,GFAP)抗體試劑(免疫組織化學)國械備20181759號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
Calcitonin降鈣素抗體試劑(免疫組織化學)國械備20230140號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
口腔燈國械備20170131號Sirona   Dental Systems GmbH
細胞角蛋白5&6抗體試劑(免疫組織化學)國械備20180376號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
p16抗體試劑(免疫組織化學法)國械備20250078號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.
拋光清潔器具國械備20230543號W&H   Dentalwerk Bürmoos GmbH
骨科用鋸片國械備20200509號W&H   Dentalwerk Bürmoos GmbH
口腔沖洗器國械備20240404號W&H   Dentalwerk Bürmoos GmbH 
超聲潔牙機工作尖國械備20190254號W&H   Dentalwerk Bürmoos GmbH
CD68抗體試劑(免疫組織化學)國械備20180387號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
CD31抗體試劑(免疫組織化學)國械備20180363號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
SMA抗體試劑(免疫組織化學)國械備20180742號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
CD68抗體試劑(免疫組織化學)國械備20180361號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
血細胞分析用溶血劑國械備20230256號シスメックス株式會社
血細胞分析用溶血劑國械備20220114號 シスメックス株式會社 
血細胞分析用溶血劑國械備20240075號SYSMEX   CORPORATION
血細胞分析用溶血劑國械備20160493號シスメックス株式會社
牙科種植器械工具國械備20240230號DENTIS   Co., Ltd.
細胞角蛋白19抗體試劑(免疫組織化學)國械備20180745號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
p53抗體試劑(免疫組織化學)國械備20180390號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
細胞角蛋白7抗體試劑(免疫組織化學)國械備20180357號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
CD79α抗體試劑(免疫組織化學)國械備20180352號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
CEA抗體試劑(免疫組織化學)國械備20180375號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
CD8抗體試劑(免疫組織化學)國械備20181757號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
Hepatocyte抗體試劑(免疫組織化學)國械備20180372號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
bcl-6抗體試劑(免疫組織化學)國械備20180365號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
疝氣固定帶國械備20260039號PAVIS   S.P.A.
研光器國械備20161935號Kerr   Italia S.r.l.
血細胞分析用溶血劑國械備20230521號シスメックス株式會社
血細胞分析用溶血劑國械備20160303號シスメックス株式會社
血細胞分析用溶血劑國械備20151843號 シスメックス株式會社
血細胞分析用溶血劑國械備20240074號SYSMEX   CORPORATION
血細胞分析用溶血劑國械備20162024號シスメックス株式會社
手術(shù)輔助照明燈國械備20151610號MAQUET   SAS
手術(shù)頭架國械備20250154號MAQUET   GmbH
血細胞分析用染色液國械備20220108號 シスメックス株式會社 
血細胞分析用染色液國械備20220111號 シスメックス株式會社 
血細胞分析用染色液國械備20220011號シスメックス株式會社
血細胞分析用染色液國械備20160509號シスメックス株式會社
血細胞分析用染色液國械備20160511號シスメックス株式會社
血細胞分析用染色液國械備20160514號シスメックス株式會社
血細胞分析用染色液國械備20220109號 シスメックス株式會社 
血細胞分析用染色液 Fluorocell WDF國械備20160510號シスメックス株式會社
血細胞分析用染色液國械備20220012號 シスメックス株式會社
血細胞分析用染色液國械備20210609號SYSMEX   CORPORATION
血細胞分析用染色液國械備20220010號シスメックス株式會社
血細胞分析用染色液國械備20162021號シスメックス株式會社
血細胞分析用染色液國械備20220112號シスメックス株式會社
血細胞分析用染色液國械備20240080號SYSMEX   CORPORATION
血細胞分析用染色液國械備20230255號シスメックス株式會社
血細胞分析用染色液國械備20220107號シスメックス株式會社
血細胞分析用染色液國械備20240065號SYSMEX   CORPORATION
血細胞分析用染色液國械備20230252號シスメックス株式會社
尿液分析用鞘液國械備20151615號シスメックス株式會社
血細胞分析用染色液國械備20240066號SYSMEX   CORPORATION
血細胞分析用稀釋液國械備20220110號シスメックス株式會社
血細胞分析用稀釋液國械備20230251號シスメックス株式會社
血細胞分析用稀釋液國械備20230522號シスメックス株式會社
血細胞分析用溶血劑國械備20161145號シスメックス株式會社
血細胞分析用溶血劑國械備20151842號シスメックス株式會社
血細胞分析用染色液國械備20151795號シスメックス株式會社
緩沖液國械備20170456號シスメックス株式會社
血細胞分析用染色液國械備20160515號シスメックス株式會社
血細胞分析用染色液國械備20162020號シスメックス株式會社
血細胞分析用稀釋液國械備20240077號SYSMEX   CORPORATION
血細胞分析用稀釋液國械備20162025號シスメックス株式會社
血細胞分析用稀釋液國械備20160484號シスメックス株式會社
血細胞分析用稀釋液國械備20240076號SYSMEX   CORPORATION
血細胞分析用稀釋液國械備20160492號シスメックス株式會社
血細胞分析用稀釋液國械備20200524號シスメックス株式會社
血細胞分析用稀釋液國械備20200525號シスメックス株式會社
細胞處理試劑盒國械備20181662號Oxford   Immunotec Ltd.
高速冷凍離心機國械備20260038號Thermo   Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode
高速臺式冷凍離心機國械備20260037號Thermo   Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode
樣本稀釋液國械備20220218號シスメックス株式會社
樣本稀釋液國械備20220219號シスメックス株式會社
種植體清潔刷國械備20181487號Genoss   Co.,Ltd.
CD200抗體試劑(流式細胞儀法-SNv428)國械備20260036號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company
CD117抗體試劑(流式細胞儀法-SNv428)國械備20260035號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company
CD25抗體試劑(流式細胞儀法-PC5.5)國械備20260034號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company
CD81抗體試劑(流式細胞儀法-Pacific Blue)國械備20260033號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company
CD81抗體試劑(流式細胞儀法-APC)國械備20260032號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company
牙科工具包國械備20250002號TruAbutment   Korea Co., Ltd.
口腔科器械國械備20230600號FORGEMAN   INSTRUMENTS CO.
測環(huán)器國械備20260031號Medtronic,   Inc.
持針鉗國械備20181386號????   ??????
牙科用剪國械備20181352號????   ??????
口腔手術(shù)用器械包國械備20181287號MCTBIO   Co.,Ltd
持釘器國械備20240034號MCTBIO
牙用卡尺國械備20181496號????   ??????
牙科用鑷國械備20181385號????   ??????
拔牙鉗國械備20181387號????   ??????
牙挺國械備20181378號????   ??????
牙刮匙國械備20181246號????   ??????
牙骨鑿國械備20180189號MCTBIO   Co.,Ltd.
軟軸牽開器國械備20240310號Black   Forest Medical GmbH
手術(shù)用頭架國械備20240148號Black   Forest Medical GmbH
胸骨牽開器國械備20151875號Medtronic   Inc.
肩部固定帶國械備20210200號DJO,LLC
醫(yī)用外固定支具國械備20151493號DJO,LLC
種植體安裝輔助器械包國械備20181286號MCTBIO   Co.,Ltd
口腔麻醉手動注射架國械備20200477號MCTBIO
上肢醫(yī)用外固定支具國械備20260030號BSN   medical GmbH
種植體安裝輔助器械國械備20240279號TERRATS   MEDICAL, S.L.
口腔科手術(shù)器械國械備20250005號Meili   Surgical Instruments
牙科種植手術(shù)工具國械備20240248號Evidence   implant Inc.
手術(shù)剪國械備20171193號Surgikare
手術(shù)刀柄國械備20170054號マニー株式會社 
彈性創(chuàng)口貼國械備20260029號3M   Deutschland GmbH
創(chuàng)口貼國械備20260028號3M   Deutschland GmbH
模型樹脂國械備20180735號bredent   GmbH & Co. KG
固定/導電用電極片國械備20260027號AKERN   S.R.L.
牙科種植體手術(shù)工具國械備20140142號DIO   Corporation
沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基國械備20260026號Alifax   S.r.l.
創(chuàng)口貼國械備20190856號3M   Deutschland GmbH
視力表燈箱國械備20230223號Good-Lite   Company
顯微持針鑷國械備20260025號MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH
非接觸眼底鏡國械備20210238號VOLK   OPTICAL INC.
非接觸裂隙燈前置鏡國械備20210237號VOLK   OPTICAL INC.
替代體國械備20240350號Hiossen,   Inc.
打磨拋光清潔器具國械備20220438號EVE   Ernst Vetter GmbH
牙科拋光條國械備20200701號EVE   Ernst Vetter GmbH
口外研磨材料國械備20250038號EVE   Ernst Vetter GmbH
楔子國械備20181129號Polydentia   SA
全自動樣本處理機國械備20260024號 HELENA LABORATORIES ,CORP.
全自動毛細管電泳儀國械備20260023號Helena   Biosciences Europe

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