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國家藥監(jiān)局2025年11月批準進口醫(yī)療器械注冊產品目錄
發(fā)布日期:2025-12-19 00:00瀏覽次數(shù):215次
來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù),2025年11月國家藥監(jiān)局批準進口醫(yī)療器械注冊產品65個,其中,進口第三類醫(yī)療器械注冊產品43個,進口第二類醫(yī)療器械注冊產品22個,港澳臺醫(yī)療器械注冊產品3個,一起來看具體是哪些產品。

來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù),2025年11月國家藥監(jiān)局批準進口醫(yī)療器械注冊產品65個,其中,進口第三類醫(yī)療器械注冊產品43個,進口第二類醫(yī)療器械注冊產品22個,港澳臺醫(yī)療器械注冊產品3個,一起來看具體是哪些產品。

進口醫(yī)療器械注冊.jpg

國家藥監(jiān)局2025年11月批準進口醫(yī)療器械注冊產品目錄

一、進口第三類醫(yī)療器械注冊產品


脊柱外科手術計劃軟件

Brainlab AG

國械注進20253210501

植入式心臟再同步治療除顫器

Cardiac   Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation

國械注進20253120502

一次性使用預置芯片電動切割

吻合器和釘倉

Ethicon   Endo-Surgery, LLC

國械注進20253010503

內窺鏡用超聲診斷設備

オリンパスメディカルシステムズ

株式會社

國械注進20253060504

一次性使用水路套件

Sonablate   Corp.(FKA) SonaCare Medical, LLC

國械注進20253010505

一次性使用高頻閉合切割刀頭

Erbe   Elektromedizin GmbH

國械注進20253010506

乳房病灶旋切式活檢設備

MedicalPark   Co.,LTD.

國械注進20253010507

尿失禁懸吊帶

(株)GMD

國械注進20253180508

帶閥輸注導管

Merit   Medical Systems,Inc.

國械注進20253030509

可吸收性外科縫線

Ethicon LLC

國械注進20253020510

牙科種植體系統(tǒng)

MEDIMECCA   Co.,Ltd.

國械注進20253170511

牙種植體

DIO   Corporation

國械注進20253170512

耐高壓經外周植入中心靜脈導管

套件及附件

L&Z US,   Inc.

國械注進20253030513

骨填充材料

Datum Dental   Ltd.

國械注進20253170514

3D打印填充塊

Howmedica   Osteonics Corp

國械注進20253130515

牙科種植體

SHINHUNG MST   CO., LTD.

國械注進20253170516

皮膚創(chuàng)面粘合劑

GEM S.R.L.

國械注進20253020517

肩關節(jié)假體-關節(jié)盂假體

Zimmer Inc.

國械注進20253130518

一次性使用無菌注射筆用針頭

Novo Nordisk   A/S

國械注進20253140519

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

No7 Contact   Lens Laboratory Limited

國械注進20253160520

血栓抽吸導管

MicroVention   Europe SARL

國械注進20253030521

非親水丙烯酸非球面人工晶狀體

株式會社ニデック

國械注進20253160522

三焦點人工晶狀體

Carl Zeiss   Meditec AG

國械注進20253160523

血管內圈套器

Cook Incorporated

國械注進20253030524

外周自膨式支架

ev3, Inc.

國械注進20253130525

軟性角膜接觸鏡

Johnson   & Johnson Vision Care, Inc.

國械注進20253160526

一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管

Venclose,   Inc.

國械注進20253010532

人類白細胞抗原基因分型試劑盒(序列特異性寡核苷酸探針法)

Immucor GTI   Diagnostics, Inc.

國械注進20253400533

單純皰疹病毒1型IgG抗體質控品

Abbott   Ireland Diagnostics Division

國械注進20253400534

耳鼻喉外科手術導航系統(tǒng)

Brainlab AG

國械注進20253010541

植入式心臟除顫電極導線

BIOTRONIK SE   & Co. KG

國械注進20253120542

一次性使用心腔內超聲診斷導管

Siemens   Medical Solutions USA, Inc.

國械注進20253060543

超聲診斷儀

SAMSUNG   MEDISON CO., LTD.

國械注進20253060544

術中磁共振成像系統(tǒng)

IMRIS   Imaging, Inc.

國械注進20253060545

免疫通用質控品

Roche   Diagnostics GmbH

國械注進20253400546

牙科種植體系統(tǒng)

HIOSSEN,   INC.

國械注進20253170551

根管糊劑

(?)?????

國械注進20253170552

半月板縫合系統(tǒng)

ConMed   Corporation

國械注進20253130553

人工肩關節(jié)系統(tǒng)-肱骨部件

Tornier,   Inc.

國械注進20253130554

免打結帶線錨釘

ConMed   Corporation

國械注進20253130555

凝膠傷口敷料

B. Braun   Medical AG

國械注進20253140556

輸尿管支架

Cook   Incorporated

國械注進20253140557

非吸收性帶墊片聚丙烯縫線

Covidien llc

國械注進20253020558

二、進口第二類醫(yī)療器械注冊產品

醫(yī)療器械產品名稱

醫(yī)療器械注冊人名稱

醫(yī)療器械注冊證編號

超敏C反應蛋白(hs-CRP)檢測

試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

Roche   Diagnostics GmbH

國械注進20252400494

套囊壓力監(jiān)控儀

Covidien llc

國械注進20252080495

電子縱隔內窺鏡

KARL STORZ   SE & Co. KG

國械注進20252060496

共聚焦微探頭影像儀

Mauna Kea   Technologies

國械注進20252060497

全自動凝血分析儀

Instrumentation   Laboratory Company

國械注進20252220498

牙科種植機

Saeshin   Precision Co., Ltd.

國械注進20252170499

促甲狀腺激素測定試劑盒

(直接化學發(fā)光法)

Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20252400500

牙鉆

ACH Medical   Co., Ltd.

國械注進20252170527

鼻腔噴霧器

Altamira   Medica AG

國械注進20252140528

導絲

Lake Region   Medical

國械注進20252030529

一次性使用導尿管

Coloplast   A/S

國械注進20252140530

一次性眼科用針頭

D.O.R.C.   Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.

國械注進20252160531

牙科綜合治療機

KaVo Dental   GmbH

國械注進20252170535

眼科激光成像設備

OPTOS PLC

國械注進20252160536

一次性使用脊柱內窺鏡

(?)????

國械注進20252060537

內窺鏡圖像處理顯示設備

KARL STORZ   SE & Co. KG

國械注進20252060538

氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

Immunotech   SAS, A Beckman Coulter Company

國械注進20252400539

全自動熒光免疫層析分析儀

Boditech Med   Inc.

國械注進20252220540

牙科脫敏劑

3M ESPE   Dental Products

國械注進20252170547

正畸絲

AMERICAN   ORTHODONTICS

國械注進20252170548

一次性眼科穿刺系統(tǒng)

Synergetics,   Inc.

國械注進20252160549

快速交換球囊擴張導管

Boston   Scientific Corporation

國械注進20252020550

三、港澳臺醫(yī)療器械注冊產品

醫(yī)療器械產品名稱

醫(yī)療器械注冊人名稱

醫(yī)療器械注冊證編號

膠囊式食道內窺鏡設備

群曜醫(yī)電股份有限公司

國械注許20253060023

HA涂層股骨柄

聯(lián)合骨科器材股份有限公司

國械注許20253130024

軟性親水接觸鏡

永勝光學股份有限公司

國械注許20253160025

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