已上市的二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品通過何種方式變更產(chǎn)品有效期？
發(fā)布日期:2025-12-18 00:00瀏覽次數(shù):177次
由于在醫(yī)療器械注冊申請過程，醫(yī)療器械注冊人通常通過加速老化試驗或者累計使用頻次試驗，驗證產(chǎn)品的有效期。而醫(yī)療器械注冊期間，注冊申請人通常希望盡快取得醫(yī)療器械注冊證，導(dǎo)致多數(shù)時候會選擇更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期。所以，經(jīng)常有朋友問到我，已上市的二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品通過何種方式變更產(chǎn)品有效期？寫個文章說說這個事兒。
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已上市的二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品通過何種方式變更產(chǎn)品有效期？
對于已上市的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，若醫(yī)療器械注冊證及其附件所載明事項以外的有效期等內(nèi)容出現(xiàn)變化，且產(chǎn)品本身未發(fā)生改變，醫(yī)療器械注冊申請人可通過提交說明書變更告知申請進行醫(yī)療器械有效期變更申請。
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