體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)盡管相比體外診斷試劑首次注冊(cè)、體外診斷試劑變更注冊(cè)相對(duì)簡(jiǎn)單，但是醫(yī)療器械注冊(cè)本身仍然是相對(duì)復(fù)雜和嚴(yán)謹(jǐn)事項(xiàng)，因此，寫個(gè)文章，為大家介紹2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求解讀（IVD產(chǎn)品），一起看正文。

2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求解讀（IVD產(chǎn)品）

No.1：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

No.2：申請(qǐng)表

申請(qǐng)表按照填表要求填寫，上傳從申報(bào)系統(tǒng)中導(dǎo)出的帶有統(tǒng)一審批編碼的申請(qǐng)表（含授權(quán)委托書）。

No.3：申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄

申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.在注冊(cè)證有效期內(nèi)，如果注冊(cè)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況。（2）在溝通中，注冊(cè)人明確提出的問(wèn)題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。（3）說(shuō)明在本次申報(bào)中如何解決上述問(wèn)題。2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品在注冊(cè)證有效期內(nèi)沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

No.4：標(biāo)準(zhǔn)清單及符合性聲明

如醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于無(wú)需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無(wú)需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提供情況說(shuō)明和相關(guān)證明資料。

No.5：真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明

申請(qǐng)人保證所提交資料的真實(shí)性聲明。

No.6：符合性聲明

申請(qǐng)人聲明1.申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。2.申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)分類的要求。

No.7：其他監(jiān)管信息

提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。

No.8：概述

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品沒(méi)有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊(cè)證載明事項(xiàng)以外變化的，應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊(cè)證載明事項(xiàng)無(wú)變化

No.9：符合性聲明和/或認(rèn)證

如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)變更注冊(cè)（備案）文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。

No.10：證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料

原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，涉及非臨床研究的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

No.11：臨床資料章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，涉及臨床評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

No.12：產(chǎn)品說(shuō)明書

如在原注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說(shuō)明書變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品說(shuō)明書和變更比對(duì)表。

如有體外診斷試劑注冊(cè)、體外診斷試劑變更注冊(cè)、體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。