對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發(fā)、制造和質(zhì)量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業(yè)、系統(tǒng)化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報要求）下半部分，一起看正文。

一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報要求）-下

第三部分 非臨床資料

No.16：章節(jié)目錄

應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

No.17：風險管理

產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

（1）風險分析：包括體外診斷試劑預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。

（2）風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應(yīng)風險控制。

（3）風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關(guān)內(nèi)容。

（4）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

（5）與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風險可接受。

No.18：體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于其中不適用的各項要求，應(yīng)當說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

No.19：產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

19.1申報產(chǎn)品適用標準情況

申報產(chǎn)品應(yīng)當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊申請人應(yīng)當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

19.2產(chǎn)品技術(shù)要求

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。

19.3產(chǎn)品檢驗報告

在保證產(chǎn)品原材料和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)上，采用在符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗。有適用的國家標準品的，應(yīng)當使用國家標準品對產(chǎn)品進行檢驗?？商峤灰韵氯我恍问降臋z驗報告：

（1）申請人出具的自檢報告。

（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

No.20：分析性能研究

20.1樣本穩(wěn)定性

樣本穩(wěn)定性注冊申請人應(yīng)充分考慮實際使用過程中樣本采集、處理、運輸及保存等各個階段的條件，對不同類型樣本的穩(wěn)定性分別進行評價并提交研究資料。內(nèi)容包括建議的保存條件、添加劑（如抗凝劑）和運輸條件（如涉及）等。

20.2適用的樣本類型

適用的樣本類型注冊申請人應(yīng)對適用的樣本類型及添加劑進行適用性確認。如果選擇具有代表性的樣本類型代替其他可比的樣本類型進行分析性能評估，應(yīng)說明原因并提供證據(jù)支持。

應(yīng)以列表形式說明各項分析性能評估中使用的樣本類型及其來源。

20.3校準品的量值溯源和質(zhì)控品賦值

校準品的量值溯源和質(zhì)控品的賦值注冊申請人應(yīng)明確申報產(chǎn)品適用的校準品和質(zhì)控品。

如申報產(chǎn)品包括校準品，應(yīng)當提交溯源資料。

如申報產(chǎn)品包括質(zhì)控品，應(yīng)當提交在所有適用機型上進行賦值和驗證的資料。

20.4準確度

（1）準確度/正確度

注冊申請人應(yīng)評估準確度或正確度并提交研究資料。可采用方法學比對（與對比試劑、參考測量程序或診斷準確度標準比較）、參考物質(zhì)檢測或回收試驗等方式。

（2）精密度

精密度包括重復(fù)性、中間精密度和再現(xiàn)性。應(yīng)考慮運行、時間、操作者、儀器、試劑批次和地點等影響精密度的條件，設(shè)計合理的精密度試驗方案進行評價。

20.5空白限、檢出限及定量限

注冊申請人應(yīng)評估空白限、檢出限、定量限并提交研究資料。

20.6分析特異性

注冊申請人應(yīng)評估干擾物質(zhì)和交叉反應(yīng)并提交研究資料。

干擾物質(zhì)研究應(yīng)當考慮常見的內(nèi)源性干擾、外源性干擾和已有報道的干擾物質(zhì)等對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響。

交叉反應(yīng)研究應(yīng)當考慮分析物的結(jié)構(gòu)類似物、具有同源性序列的核酸片段、易引起相同或相似的臨床癥狀的其他病原體、采樣部位正常寄生或易并發(fā)的其他微生物、已有報道的交叉物質(zhì)、原材料生產(chǎn)引入的交叉物質(zhì)等對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響。

20.7高劑量鉤狀效應(yīng)

對于特定方法學的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)評估高劑量鉤狀效應(yīng)并提交研究資料。

20.8測量區(qū)間及可報告區(qū)間

對于定量檢測試劑，注冊申請人應(yīng)評估申報產(chǎn)品的線性區(qū)間、測量區(qū)間及可報告區(qū)間并提交研究資料。

20.9陽性判斷值或參考區(qū)間

注冊申請人應(yīng)當詳細說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，采用樣本的來源與組成，并提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定的研究資料。校準品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間的確定資料。

20.10反應(yīng)體系

管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊申報時無需提交；由申請人保存，技術(shù)審評需要時應(yīng)提交。

反應(yīng)體系研究資料包括樣本的制備方式（采集和處理）、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法（如有）、質(zhì)控方法、結(jié)果判讀方式等。

No.21：其他研究

21.1可用性（如適用）

評價預(yù)期使用者的行為、能力和局限性等因素對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響，并提交研究資料。

21.2穩(wěn)定性研究

（1）實時穩(wěn)定性（貨架有效期）

提交至少三批申報產(chǎn)品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研究資料。明確儲存的環(huán)境條件（如溫度、濕度和光照）及有效期。

（2）使用穩(wěn)定性

提交申報產(chǎn)品實際使用期間穩(wěn)定性的研究資料，應(yīng)包括所有組成成分的開封穩(wěn)定性。適用時提交復(fù)溶穩(wěn)定性、機載穩(wěn)定性及凍融次數(shù)研究資料等。如涉及校準品，還應(yīng)提交校準頻率或校準穩(wěn)定性研究資料。明確產(chǎn)品使用的溫度、濕度條件等。

（3）運輸穩(wěn)定性

提交申報產(chǎn)品可在特定或者預(yù)期的條件下運輸?shù)难芯抠Y料，應(yīng)說明產(chǎn)品正確運輸?shù)沫h(huán)境條件（如溫度、濕度、光照和機械保護等）。同時說明產(chǎn)品的包裝方式以及暴露的最差運輸條件。

No.22：其他分析性能和文獻資料

（1）包容性，對于部分產(chǎn)品，如病原體檢測試劑和部分人類基因檢測試劑等，注冊申請人應(yīng)評估包容性并提交研究資料。

（2）其他（如適用）。

No.23：其他資料

23.1主要原材料研究資料

管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊申報時無需提交；由申請人保存，技術(shù)審評需要時應(yīng)提交。

主要原材料的研究資料包括主要原材料的來源、選擇、制備方法的研究資料，質(zhì)量分析證書，主要原材料質(zhì)量標準的制定和檢驗資料。

如適用，提交企業(yè)參考品的研究資料，包括來源、組成、陰陽性和/或量值確認等。

23.2生產(chǎn)工藝研究資料

管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊申報時無需提交；由申請人保存，技術(shù)審評需要時應(yīng)提交。

生產(chǎn)工藝的研究資料包括工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被，結(jié)合物的制備，顯色/發(fā)光等結(jié)果放大系統(tǒng)的確定等。

23.3產(chǎn)品的生產(chǎn)及自檢記錄

三批產(chǎn)品的生產(chǎn)及自檢記錄。

23.4證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料

如適用，提交證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料。

第四部分 臨床評價資料

No.24：章節(jié)目錄

應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

No.25：臨床綜述

（1）簡要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊申報的臨床評價過程和數(shù)據(jù)，說明臨床評價路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗地點（如機構(gòu)）、試驗方法、受試者及樣本、評價指標及可接受標準、試驗結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。

（2）論證上述數(shù)據(jù)用于支持本次申報的理由及充分性。

No.26：臨床評價資料

列入免于進行臨床試驗?zāi)夸浀捏w外診斷試劑，臨床評價資料包括與“目錄”對應(yīng)項目的對比資料、臨床評價報告（包括描述性比對分析和比對性能數(shù)據(jù)）等。

No.27：臨床試驗資料

開展臨床試驗的，應(yīng)提交臨床試驗方案、臨床試驗機構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、知情同意書樣本、臨床試驗報告（附各機構(gòu)臨床試驗小結(jié)，包括小結(jié)正文及臨床試驗數(shù)據(jù)表、臨床試驗中所采用的其他試驗方法或其他體外診斷試劑等產(chǎn)品的基本信息等），并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫，包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼（如有）。境外臨床試驗資料應(yīng)符合要求。

臨床試驗相關(guān)資料簽章應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

No.28：臨床文獻綜述和其他合理的已知信息

如適用，提交申報產(chǎn)品相關(guān)臨床文獻綜述和其他合理的已知信息。

No.29：倫理委員會批準的相關(guān)文件

臨床試驗機構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見。

No.30：其他臨床證據(jù)

提交使用申報產(chǎn)品在境內(nèi)、外完成的其他臨床評價資料，包括臨床評價的摘要、報告、數(shù)據(jù)和臨床文獻綜述、經(jīng)驗數(shù)據(jù)等。

第五部分 產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

No.31：章節(jié)目錄

應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

No.32：產(chǎn)品/包裝標簽

應(yīng)當提交最小銷售單元標簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

No.33：產(chǎn)品說明書

應(yīng)當提交產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應(yīng)當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

No.34：患者使用說明書

如適用，提交患者使用說明書。

No.35：其他說明書標簽材料

如適用，提交對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件。包括臨床意義、檢驗結(jié)果解釋等依據(jù)的復(fù)印件，并標注出相應(yīng)內(nèi)容。

第六部分 質(zhì)量管理體系文件

A——質(zhì)量管理體系文件

No.36：申請綜述函

注冊申請人應(yīng)當承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。

No.37：章節(jié)目錄

應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

No.38：生產(chǎn)制造信息

38.1產(chǎn)品描述信息

申報產(chǎn)品技術(shù)原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明?！　?/span>

38.2一般生產(chǎn)信息

提供申報產(chǎn)品及其組分的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用，應(yīng)提供所有重要供應(yīng)商名稱和地址，包括外包生產(chǎn)、關(guān)鍵成分或原材料的生產(chǎn)（如抗原、抗體）和滅菌等。

No.39：質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。

No.40：管理責任程序

用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

No.41：資源管理程序

用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。

No.42：產(chǎn)品實現(xiàn)程序

產(chǎn)品實現(xiàn)程序高等級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，例如策劃和用戶相關(guān)過程的程序。

42.1設(shè)計和開發(fā)程序

設(shè)計和開發(fā)程序用于形成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于器械設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

42.2采購程序

采購程序用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

42.3生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

生產(chǎn)和服務(wù)控制程序用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)活動、清潔和污染的控制、過程確認、標識和可追溯性等問題。

42.4監(jiān)視和測量裝置控制程序

監(jiān)視和測量裝置控制程序用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

No.43：測量、分析和改進程序

質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。No.44：其他質(zhì)量體系程序

其他質(zhì)量體系程序信息不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。

B——申報器械的質(zhì)量管理體系信息

No.45：章節(jié)目錄

應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

No.46：質(zhì)量管理體系信息

根據(jù)質(zhì)量管理體系程序，注冊申請人應(yīng)當形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進行檢查。

46.1基本情況表

申請人基本情況表。

46.2組織機構(gòu)圖

申請人組織機構(gòu)圖。

46.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖

生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

46.4環(huán)境檢測報告

生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。

46.5工藝流程圖

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

46.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備

主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。

46.7質(zhì)量管理體系自查報告

質(zhì)量管理體系自查報告。

46.8注冊自檢信息

如適用注冊自檢，應(yīng)當提供檢驗用設(shè)備（含標準品）配置表；用于醫(yī)療器械檢驗的軟件，應(yīng)當明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息；醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表；檢驗相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)當包含文件編號信息等。

46.9擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品對比說明

如適用，應(yīng)當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。

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