對(duì)于醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)事項(xiàng)來說，有些項(xiàng)目有前后時(shí)序關(guān)系，有些檢驗(yàn)項(xiàng)目則可以并行開展，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊人問到相關(guān)事項(xiàng)，今天正好有客戶問到老化運(yùn)輸檢測，是否需要在型式檢驗(yàn)全性能檢測后面再送檢，寫個(gè)文章，說說這個(gè)事兒。

因?yàn)楫a(chǎn)品送檢全性能檢測可能需要產(chǎn)品有一些問題需要整改產(chǎn)品樣機(jī)。如果送型式檢測時(shí)，產(chǎn)品同時(shí)檢測老化和運(yùn)輸檢測，因?yàn)樾褪綑z測產(chǎn)品可能需要整改，送全性能檢測和送老化運(yùn)輸檢測的產(chǎn)品可能不同。所以產(chǎn)品做運(yùn)輸檢測和老化檢測需要在送全性能型式檢測后再送檢嗎？

答：建議醫(yī)療器械注冊人在產(chǎn)品定型后進(jìn)行運(yùn)輸及老化檢測，確保生產(chǎn)工藝在使用確定的原材料和設(shè)備條件下，持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合預(yù)期用途和產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品。

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