用于藥物導(dǎo)入治療的中醫(yī)定向透藥治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)。中醫(yī)定向透藥治療儀由主機、電源線、導(dǎo)聯(lián)線組成，本文為大家介紹中醫(yī)定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。

中醫(yī)定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點

（一）中醫(yī)定向透藥治療儀工作原理：中醫(yī)定向透藥治療儀采用低頻調(diào)制中頻產(chǎn)生的電流作用進(jìn)行藥物導(dǎo)入。其中非對稱中頻電流產(chǎn)生的電場，對藥物離子產(chǎn)生定向的推動力，使藥物的有效成分更深入、更有效地透過皮膚黏膜快速的進(jìn)入人體，作用于患部病灶。低頻調(diào)制的電流能促進(jìn)皮膚電阻下降，擴張小動脈和毛細(xì)血管，改善局部血液循環(huán)，近一步方便藥物導(dǎo)入。 

（二）材料：產(chǎn)品與人體表面皮膚短期接觸，符合生物相容性評價的要求。 

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）中醫(yī)定向透藥治療儀同品種比對臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械中醫(yī)定向透藥治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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