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  • 體外診斷試劑注冊，對生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品有何要求？ 繼上一篇說到體外診斷試劑生產(chǎn)過程中對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料的要求，本文側(cè)重體外診斷試劑注冊?時(shí)，對生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的管控要求。 時(shí)間:2022-5-19 10:02:06 瀏覽量:3033
  • 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年4月） 2022年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年4月），期間累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案120項(xiàng)。 時(shí)間:2022-5-19 9:53:56 瀏覽量:1990
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年4月30日） 2022年5月，藥監(jiān)總局發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年4月30日），江蘇、廣東醫(yī)療器械注冊證數(shù)量超過13000個(gè)，北京、浙江醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分列第三、第四位。 時(shí)間:2022-5-19 9:44:51 瀏覽量:2150
  • 水光針按第三類醫(yī)療器械注冊管理 水光針是利用負(fù)壓針向皮膚真皮層注入玻尿酸(透明質(zhì)酸)、膠原蛋白等物質(zhì)，使皮膚變得緊致而富有彈性。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心方面曾表示，水光針就是一種將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法。作為破皮類注射項(xiàng)目，水光針類產(chǎn)品應(yīng)該辦理第三類醫(yī)療器械注冊?證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，才可以生產(chǎn)銷售。 時(shí)間:2022-5-16 21:21:01 瀏覽量:5152
  • 體外診斷試劑注冊，對污染性、傳染性和高生物活性的物料有何要求？ 體外診斷試劑行業(yè)是一個(gè)有技術(shù)門檻的行業(yè)，對于體外診斷試劑注冊?企業(yè)來說，生物技術(shù)專業(yè)知識(shí)能力是要素之一。第三方醫(yī)藥技術(shù)咨詢公司或者咨詢老師更多的是帶教、是培養(yǎng)，即使聘請了第三方，企業(yè)仍然需要具有專業(yè)知識(shí)的人員。 時(shí)間:2022-5-16 0:00:00 瀏覽量:2422
  • 北京市植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版) 為深入貫徹落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求，持續(xù)強(qiáng)化對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，進(jìn)一步指導(dǎo)相關(guān)監(jiān)管人員提升監(jiān)管效能，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)科學(xué)開展生產(chǎn)活動(dòng)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)要求，以及監(jiān)管實(shí)際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織對《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南(2016版)》進(jìn)行了修訂，形成《北京市植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版)》。 時(shí)間:2022-5-14 15:07:44 瀏覽量:2670
  • 山東省發(fā)布關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施 2022年5月13日，山東省藥品監(jiān)督管理局山東省科學(xué)技術(shù)廳山東省工業(yè)和信息化廳山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)山東省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》，包括加速醫(yī)療器械注冊審評審批及促創(chuàng)新多項(xiàng)政策，此外還包括：醫(yī)療器械注冊人因合并、重組、分立、股份轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、工序等沒有發(fā)生改變的，參照注冊人名稱發(fā)生變化情形申請登記事項(xiàng)變更。 時(shí)間:2022-5-14 14:18:19 瀏覽量:2884
  • 醫(yī)療器械注冊企業(yè)注意：產(chǎn)品標(biāo)簽信息常見錯(cuò)誤 對于醫(yī)療器械注冊?企業(yè)來說，產(chǎn)品標(biāo)簽是常見違規(guī)事項(xiàng)之一，在國家局發(fā)布的抽查和召回信息中，也常常看到標(biāo)識(shí)標(biāo)簽的問題。 時(shí)間:2022-5-12 21:59:31 瀏覽量:2706
  • 第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？ 我們知道，通過醫(yī)療器械注冊人制度，除法規(guī)禁止委托類產(chǎn)品之外，第二類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)，對于第一類醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？新條例實(shí)施后，對此有何變化？ 時(shí)間:2022-5-12 21:28:59 瀏覽量:3438
  • 體外診斷試劑注冊申報(bào)時(shí)，安全和性能基本原則清單有何要求？ 早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生政策制定的出發(fā)點(diǎn)之一，正是這個(gè)如魯迅先生刻在桌上的重要的“早”字，與其它要素一起，催生了時(shí)下最熱門產(chǎn)業(yè)之一——體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)。對于體外診斷試劑注冊，對安全和性能基本原則清單有何要求？ 時(shí)間:2022-5-9 12:55:51 瀏覽量:2740
  • 箱包類一類醫(yī)療器械備案應(yīng)注意什么？ 盡管新《一類目錄》中不包含醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，但是箱包類醫(yī)療器械備案仍然要考慮新《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》相關(guān)要求。企業(yè)申報(bào)包類一類醫(yī)療器械備案時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注本文中講到的要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-5-9 0:00:00 瀏覽量:2191
  • 2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有變化 伴隨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂）的發(fā)布、施行，2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有重大調(diào)整，企業(yè)在申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可?事項(xiàng)和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事項(xiàng)前，建議提前與地方主管部門咨詢、確認(rèn)。 時(shí)間:2022-5-8 10:43:39 瀏覽量:3516
  • 脊髓神經(jīng)刺激測試電極注冊審評報(bào)告 為提升醫(yī)療器械審評公開透明度，2022年5月6日，器審中心于近期公開了脊髓神經(jīng)刺激測試電極注冊審評報(bào)告。讀報(bào)告可以幫助企業(yè)從審評審批角度理解監(jiān)管，幫助同類產(chǎn)品注冊少走彎路。 時(shí)間:2022-5-6 15:59:48 瀏覽量:2139
  • 高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備注冊EMC檢驗(yàn)?zāi)Ｊ絾栴} 高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備是臨床常用有源醫(yī)療器械設(shè)備之一，對于醫(yī)療器械注冊?檢驗(yàn)來說，如果既可以單獨(dú)輸出高頻或超聲能量，又可以同時(shí)輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)如何考慮測試模式。 時(shí)間:2022-5-6 15:37:36 瀏覽量:2182
  • 2022年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目 2022年4月25日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《2022年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目》，共計(jì)23項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)擬修訂，詳見正文。 時(shí)間:2022-5-4 11:24:36 瀏覽量:2649
  • 湖州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 湖州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 時(shí)間:2022-5-2 14:23:01 瀏覽量:2158
  • 體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第19號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，并于2022年4月28日發(fā)布。 時(shí)間:2022-5-2 0:00:00 瀏覽量:2968
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（XXXX法）說明書 新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒說明書 時(shí)間:2022-4-28 15:15:42 瀏覽量:8567
  • 醫(yī)療器械注冊人是否可以跨省市委托生產(chǎn) 實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度是推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）的施行，注冊人制度全面實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣，特別是醫(yī)療器械注冊人跨省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行委托生產(chǎn)（以下簡稱“跨區(qū)域委托生產(chǎn)”），涉及省級藥品監(jiān)管部門的職責(zé)分工與協(xié)調(diào)配合。 時(shí)間:2022-4-28 0:00:00 瀏覽量:4048
  • 如何理解體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本 體外診斷試劑注冊?資料相當(dāng)比例是研究資料，體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本進(jìn)行研究，如何理解“不同來源”？ 時(shí)間:2022-4-26 15:02:02 瀏覽量:2146

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