溫熱電灸綜合治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點溫熱電灸綜合治療儀由主機、輸出線、電極板、電極夾、艾灸盒、隔熱墊組成。用于配合針灸、艾灸治療。溫熱電灸綜合治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內(nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹溫熱電灸綜合治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-21 0:00:00 瀏覽量:573

中醫(yī)經(jīng)絡檢測儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點隨著我國對中醫(yī)類醫(yī)療器械注冊監(jiān)管政策越來越友好，中醫(yī)器械在近年快速增長，越來越多的中醫(yī)器械從創(chuàng)意大大方方走到臨床一線。本文為大家介紹中醫(yī)經(jīng)絡檢測儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，說說這個典型的中醫(yī)產(chǎn)品如何完成注冊及臨床評價。 時間:2025-10-20 20:14:06 瀏覽量:477

多參監(jiān)護儀變更注冊注意事項多參監(jiān)護儀進行GB 9706.1-2020及配套強制性標準變更注冊，如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》，結(jié)合標準過渡期，完成醫(yī)療器械變更注冊時間如何考慮？ 時間:2025-10-20 0:00:00 瀏覽量:380

省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江省預審查申請資料中，關于檢驗報告有何要求? 今天正好有客戶打電話問到我，在外省已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，計劃遷入浙江省有什么具體要求，所以，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-10-19 0:00:00 瀏覽量:337

帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料有何關注點？許多便攜式、移動式醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品使用內(nèi)部電源供電，可充電鋰離子電池與鉛酸電池是最常見的內(nèi)部電源，對于帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，醫(yī)療器械注冊申報資料有何關注要點？一起看正文。 時間:2025-10-19 0:00:00 瀏覽量:359

第二類醫(yī)療器械注冊（血管內(nèi)導絲）適用于哪些注冊審評指導原則對于醫(yī)療器械注冊事項來說，如產(chǎn)品有適用的醫(yī)療器械注冊審評指導原則就是非常好的事情，注冊審評指導原則一方面指導注冊審評人員開展醫(yī)療器械注冊技術審評，另一方面指導醫(yī)療器械注冊人預見注冊風險、規(guī)劃注冊路徑、實施醫(yī)療器械注冊項目工作。本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械注冊（血管內(nèi)導絲）適用于哪些注冊審評指導原則，一起看正文。 時間:2025-10-18 0:00:00 瀏覽量:363

嘉興市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼備案要點常見的歸屬于第一類醫(yī)療器械備案管理的“物理降溫設備（09-02-03）”有醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用退熱凝膠等產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由降溫物質(zhì)及固定器具組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。本文為大家介紹嘉興市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼備案要點。 時間:2025-10-18 0:00:00 瀏覽量:421

2025年9月獲批第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息來自國家藥監(jiān)局2025年10月17日公開批量的消息，2025年9月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品348個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品276個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-10-17 0:00:00 瀏覽量:733

2025年9月獲批進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息來自國家藥監(jiān)局2025年10月17日消息，2025年9月，國家藥監(jiān)局批準進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品36個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-10-17 0:00:00 瀏覽量:525

《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術條件》3月18日廢止，該標準要求的GB 150《鋼制壓力容器》是否還要執(zhí)行對于醫(yī)療器械注冊事項來說，適用標準的變化是常見又較難處理的事項，本文為大家說個具體情形處理案例。YY/T 0186-1994《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術條件》于2025年3月18日廢止，該標準要求的GB 150《鋼制壓力容器》是否還需要執(zhí)行 時間:2025-10-15 0:00:00 瀏覽量:396

2025年9月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局2025年10月15日披露的數(shù)據(jù)，2025年9月，國家藥監(jiān)局高分子固定繃帶、彈力繃帶、CD34抗體試劑、樣本稀釋液、快接頭、自動組織脫水機、牙科種植手術器械包、骨科手術工具包、鑄鈦包埋材料塑料帽、緩沖液、清洗液等110項進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-10-15 22:08:16 瀏覽量:416

數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件與特定的醫(yī)療器械配套使用時，是否可以作為獨立的醫(yī)療器械注冊單元？ IT技術、人工智能的發(fā)展深科的改變著我們的生活，醫(yī)療行業(yè)也不例外，越來越多的醫(yī)療器械軟件、數(shù)據(jù)行移動醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在臨床上推廣、使用。我們醫(yī)療器械注冊人也是需要持續(xù)學習、持續(xù)更新自己的技能包。本文為大家說所數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件與特定的醫(yī)療器械配套使用時，是否可以作為獨立的醫(yī)療器械注冊單元，一起看正文。 時間:2025-10-14 0:00:00 瀏覽量:445

溫州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之創(chuàng)口貼備案要點創(chuàng)口貼是最常見的第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品之一，盡管屬于一類器械，但由于創(chuàng)口貼的預期用途是護創(chuàng)并且接觸皮膚，做好創(chuàng)口貼產(chǎn)品備案也并并非易事。正好，今天有溫州客戶問到這個典型產(chǎn)品，因此，寫個文章為大家說說溫州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之創(chuàng)口貼備案要點，一起看正文。 時間:2025-10-14 0:00:00 瀏覽量:505

自動熒光顯微掃描分析儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點自動熒光顯微掃描分析儀由光學成像系統(tǒng)，圖像掃描系統(tǒng)，工作站（選配），自動熒光顯微掃描分析系統(tǒng)軟件組成。用于對熒光染色的陰道分泌物顯微圖像進行觀察、篩選、存儲及管理。本產(chǎn)品不單獨用于病理診斷，不單獨作為臨床診療決策依據(jù)，所有經(jīng)軟件判讀的樣本最終結(jié)果需要醫(yī)師確認。本文為大家介紹自動熒光顯微掃描分析儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-13 22:24:47 瀏覽量:348

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要點之導光凝膠備案注意事項多數(shù)凝膠屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，但是用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用的導光凝膠屬于第一類醫(yī)療器械，按照第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案劥。本文為大家介紹“導光凝膠（09-03-08）”進行產(chǎn)品備案時，申請人應重點關注哪些問題？一起看正文。 時間:2025-10-13 0:00:00 瀏覽量:535

第二類醫(yī)療器械注冊（康復踏車）要點康復踏車（簡稱踏車）由康復踏車主架構(gòu)、康復踏車儀表組件、腳踏、電源線組成，可搭配座椅護欄使用。康復踏車適用于對患者下肢進行主動性訓練。康復踏車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹康復踏車注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-12 0:00:00 瀏覽量:391

一次性使用無菌手術包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點供醫(yī)療機構(gòu)臨床手術時衛(wèi)生防護用的一次性使用無菌手術包在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，包類醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊檢驗、臨床評價與常規(guī)器械都有很大區(qū)別，本文為大家介紹一次性使用無菌手術包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-11 0:00:00 瀏覽量:519

一次性使用麻醉用針產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 2025年10月11日，為進一步規(guī)范一次性使用麻醉用針的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則》，本指導原則適用的麻醉用針用于對人體進行穿刺、注射藥物，包括硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針、神經(jīng)阻滯穿刺針。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。我們一起來學習、了解一次性使用麻醉用針產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-11 0:00:00 瀏覽量:742

自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機注冊及同品種比對臨床評價要點自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機由主機（含過濾綿）、濕化器水罐、電源適配器（含電源線）組成。適用于臨床治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），患者體重須在30公斤以上。適用于家庭和醫(yī)院環(huán)境。本產(chǎn)品不可用于生命支持。濕化器適用于濕化治療機輸送的空氣。濕化器適用于患者在家中單人使用以及在醫(yī)院/醫(yī)療機構(gòu)中重復使用。只能按照醫(yī)囑使用治療機和濕化器。本文為大家介紹自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機注冊及同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-10-10 0:00:00 瀏覽量:409

醫(yī)學影像處理系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點醫(yī)學影像處理系統(tǒng)由架車和安裝醫(yī)學影像處理系統(tǒng)軟件的計算機主機、打印機、顯示器組成，分別適用于陰道鏡、胃鏡、超聲診斷儀、X光機、CT、內(nèi)窺鏡視頻信號和顯微鏡視頻信號的影像的處理和病案管理。醫(yī)學影像處理系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)學影像處理系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-10 0:00:00 瀏覽量:400