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  • 脈搏血氧測量設備注冊申報資料有何注意事項？ 脈搏血氧測量設備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于醫(yī)院和家庭對患者的脈搏氧飽和度、脈率進行監(jiān)測。對于脈搏血氧測量設備和脈搏血氧傳感器類產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊?申報資料有何注意事項？ 時間:2022-12-29 13:15:14 瀏覽量:1823
  • 屬于第二類器械的創(chuàng)面敷料中不能含有哪些成分？ 因為構(gòu)成敷料的成分不同，輔料類產(chǎn)品可能歸屬于藥品，也可能歸屬于不同管理類被的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，敷料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是近年嚴管小類別之一，本文說個多數(shù)客戶關(guān)心的問題：屬于第二類器械的創(chuàng)面敷料中不能含有哪些成分。 時間:2022-12-29 13:05:10 瀏覽量:1850
  • 總局2023年1月-2月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于2023年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2022年第46號）》，就2023年1月-2月醫(yī)療器械注冊咨詢工作做出安排。 時間:2022-12-29 0:00:00 瀏覽量:1448
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品多個適用標準有差異，該如何處理？ 在我國，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品適用標準可以是國標，可以是國標推，可以行標，可以是行標推。各種各樣的因素，這些標準之前也偶爾出現(xiàn)不一致的情形，遇到這種情況，那類標準有更高優(yōu)先級的呢？一起看本文。 時間:2022-12-27 12:06:05 瀏覽量:1669
  • 上海市2023年1月1日起實施醫(yī)療器械注冊電子申報 從上海藥監(jiān)局獲悉，上海市將于2023年1月1日起實施醫(yī)療器械注冊電子申報，醫(yī)療器械注冊?申請人、注冊人進行線上醫(yī)療器械注冊電子申報，應同時提交紙質(zhì)資料。紙質(zhì)資料提交應當按照《提交指南》的要求，與電子申報目錄形式一致。 時間:2022-12-27 11:45:34 瀏覽量:1802
  • 新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單（全部47家） 2022年12月26日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截止到2022年12月26日，國家藥監(jiān)局已批準47個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單（全部47家）見正文。 時間:2022-12-27 11:29:27 瀏覽量:5943
  • 定制式固定義齒注冊如何選擇典型型號進行檢測？ 不只是定制式固定義齒注冊產(chǎn)品，對所有定制式醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，選擇典型型號一直都是難點，如何選擇有代表性的典型型號，且能被藥監(jiān)局審評老師認可，一起看正文。 時間:2022-12-23 9:48:11 瀏覽量:1543
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單使用說明 引用“削足適履”這個典故，更多的是為了引導大家正確看待醫(yī)療器械產(chǎn)品使用強制性標準清單適用問題，及從標準適用分類來看，醫(yī)療器械行業(yè)標準也分成了強制性標準和推薦性標準。 時間:2022-12-22 15:05:20 瀏覽量:2371
  • 江蘇省藥監(jiān)局全力助力新冠抗原檢測試劑上市 連日來，江蘇省藥監(jiān)系統(tǒng)緊跟當前形勢，聚焦疫情防控關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點領域，主動跨前一步、積極擔當作為，全力協(xié)調(diào)防疫藥械保供事項，加強質(zhì)量安全監(jiān)管，著力維護市場穩(wěn)定和人民群眾生命健康安全。江蘇省藥監(jiān)局緊跟疫情形勢，聚焦新冠抗原檢測試劑保供擴產(chǎn)，全力助力新冠抗原檢測試劑上市。 時間:2022-12-21 16:52:32 瀏覽量:1683
  • 申報醫(yī)療器械分類界定前，申請人需要完成哪些工作？ 日益提升的臨床應用需求，日益提升的科學水平及產(chǎn)業(yè)水平，及法規(guī)天然具有的滯后性，越來越多的出現(xiàn)醫(yī)療器械注冊人擬申報的醫(yī)療器械產(chǎn)品在已發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中查詢不到對應細項分類，這時，企業(yè)通常需要通過醫(yī)療器械分類界定路徑來界定產(chǎn)品管理類別。本文來說說申請醫(yī)療器械分類界定?準備工作事項。 時間:2022-12-20 11:14:19 瀏覽量:1724
  • 有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化需要進行變更注冊嗎？ 有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊?人需要申請注冊嗎？這個問題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯誤處理的事項。在此寫個文章，一并為大家科普。 時間:2022-12-20 10:58:01 瀏覽量:1763
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊要求僅適用于網(wǎng)絡安全的范圍嗎？ 盡管目前有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的事件較少，但隨時IT及網(wǎng)絡技術(shù)在臨床檢查、診斷、治療等方面的日趨增多的應用；隨著智能化醫(yī)療器械憑借其能力和效力方面的優(yōu)越性越多越多取代之前的醫(yī)療器械；及越來越多的網(wǎng)絡安全事件出現(xiàn)在越來越多的領域和高頻出現(xiàn)在大眾生活中。關(guān)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊?要求是必要也是必須事項。 時間:2022-12-20 10:39:22 瀏覽量:1619
  • 人工智能醫(yī)用軟件一定是第三類醫(yī)療器械嗎？ 對于人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)情況大家會認為智能基本等于第三類醫(yī)療器械，但事實并非如此，還是需要根據(jù)產(chǎn)品本身具體分析，今天帶大家一起來看一個有關(guān)人工智能醫(yī)用軟件分類界定事項的回答。 時間:2022-12-18 19:36:03 瀏覽量:1641
  • 第三類醫(yī)療器械注冊要多久能拿證？ 對于第三類醫(yī)療器械注冊項目來說，相比醫(yī)療器械注冊費用，更多客戶關(guān)心的注冊成功概率和周期，關(guān)心醫(yī)療器械注冊證能不能批的下來，第三類醫(yī)療器械注冊要多久能拿證。國家局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年9月審結(jié)項目，第三類醫(yī)療器械注冊審評平均用時95天，四三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時25天。 時間:2022-12-18 0:00:00 瀏覽量:3969
  • 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊適用法規(guī)及標準 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成，用于傳輸激光能量，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，在臨床上廣泛應用。本文為大家整理了醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊適用法規(guī)及標準。 時間:2022-12-18 15:56:23 瀏覽量:2218
  • 醫(yī)療器械注冊申報應關(guān)注的影響設備附件相關(guān)事項答疑 2022年12月15日，器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊申報應關(guān)注的影響設備附件相關(guān)事項答疑，一起來學習。 時間:2022-12-16 11:26:54 瀏覽量:1636
  • 血管內(nèi)導管模擬使用研究，血管模型應如何選擇？ 血管內(nèi)導管模擬使用研究屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的設計開發(fā)驗證事項，醫(yī)療器械注冊企業(yè)在開展血管內(nèi)導管模擬使用研究，血管模型應如何選擇？ 時間:2022-12-16 11:15:25 瀏覽量:1884
  • 醫(yī)療器械注冊之口腔修復用陶瓷材料性能研究 口腔修復用陶瓷材料在我國多數(shù)屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，因為陶瓷色澤與牙齒本身接近，更加自然美觀，在臨床上廣泛應用。本文來說說口腔修復用陶瓷材料性能研究。 時間:2022-12-16 11:05:08 瀏覽量:1473
  • 新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊及生產(chǎn)注意事項 之前寫過許多有關(guān)新冠核酸檢測試劑注冊相關(guān)文章，本文從科普角度，一方面為大眾介紹新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊產(chǎn)品，另一方面為已取得新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊證的生產(chǎn)企業(yè)，說說生產(chǎn)注意事項。 時間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:2725
  • 上海市第二類醫(yī)用獨立軟件注冊申報資料指南 為進一步規(guī)范上海市第二類醫(yī)用獨立軟件醫(yī)療器械的注冊申報,上海器審中心組織制定了《上海市第二類醫(yī)用獨立軟件注冊申報資料指南》，并于2022年12月12日發(fā)布。本指南是供醫(yī)療器械注冊申請人開展獨立軟件注冊申報的指導性文件，應在遵循相關(guān)法規(guī)以及醫(yī)療器械軟件相關(guān)指導原則的前提下使用本指南。 時間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:2751

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