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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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增材制造金屬植入物質量均一性注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年9月6日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊?產品技術審評，指導注冊申請人進行增材制造金屬植入物產品注冊申報藥監(jiān)總局發(fā)布關于公開征求《增材制造金屬植入物質量均一性注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2021-9-6 18:57:59 瀏覽量:2354
湖南發(fā)布提高醫(yī)療器械注冊審評效率方案 2021年9月1日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于印發(fā)《醫(yī)療器械技術審評提質增效行動方案》的通知（湘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕30號），方案致力于提升湖南省醫(yī)療器械注冊審評效率。詳見正文。 時間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:2709
我國醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至2021年9月） ?我國醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至2021年9月） 時間:2021-9-3 20:13:06 瀏覽量:11609
2021年9月起實施的醫(yī)療器械標準清單對于醫(yī)療器械生產企業(yè)或是醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械行業(yè)標準變化是必須關注的內容，本文為您羅列了2021年9月1日起開始實施的醫(yī)療器械標準清單，建議收藏哦。 時間:2021-9-3 20:06:33 瀏覽量:4232
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程和常見問題信息系統(tǒng)在行政審批業(yè)務中的廣泛應用，要求企業(yè)相關人員要熟悉政府審批系統(tǒng)及了解信息系統(tǒng)的變化。就醫(yī)療器械注冊事項而言，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理因為涉及到兩個平臺，流程是較為復雜。 時間:2021-9-2 12:46:16 瀏覽量:2945
血液透析用耗材中鋁離子的危害與一般對策很多血液相關第三類醫(yī)療器械注冊產品，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析濃縮物（液或干粉）等。隨著醫(yī)療技術水平的不斷發(fā)展，血液透析患者長期生存現(xiàn)象比較普遍，目前對透析治療產品中重金屬超標可能引起的合并癥缺乏相應研究，如鋁、鉛、砷等，在維持性血液透析治療患者接觸透析耗材的頻率一般為2～3次/周。血液透析用中心靜脈導管中的鋁離子總量超標，長期應用后導致的鋁性腦病。 時間:2021-9-1 18:29:29 瀏覽量:4098
應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架 2021年8月26日，為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高醫(yī)療器械注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架》，詳見正文。 時間:2021-9-1 18:20:15 瀏覽量:4231
總局發(fā)布醫(yī)療器械延續(xù)注冊答疑1項已注冊產品未在規(guī)定時間內申請延續(xù)注冊，申請產品注冊時，臨床評價可否選擇原注冊產品作為同品種產品完成臨床評價？臨床數(shù)據(jù)應如何提供？ 時間:2021-8-31 19:08:29 瀏覽量:2053
體外診斷試劑臨床試驗時關于樣本應注意什么問題體外診斷試劑臨床試驗時關于樣本應注意什么問題 時間:2021-8-31 19:04:04 瀏覽量:2324
醫(yī)美相關醫(yī)療器械注冊問題答疑醫(yī)美很多產品是非醫(yī)療器械，很多醫(yī)療器械產品當然也廣泛在醫(yī)美行業(yè)應用。因此，醫(yī)美相關醫(yī)療器械注冊問題問詢非常多，非常頻繁。一起來看一下官方答疑。 時間:2021-8-31 19:00:08 瀏覽量:2860
吉林省第二三類醫(yī)療器械生產許可證辦理流程和要求與多數(shù)地區(qū)醫(yī)療器械生產許可證歸屬市級市場監(jiān)督管理局辦理不同，吉林省第二三類醫(yī)療器械生產許可證由吉林省藥品監(jiān)督管理局辦理。本文為您介紹吉林省第二三類醫(yī)療器械生產許可證辦理流程和要求。 時間:2021-8-30 0:00:00 瀏覽量:2878
吉林省醫(yī)療器械第三方物流服務監(jiān)管工作指南（試行）吉林省醫(yī)療器械第三方物流服務監(jiān)管工作指南（試行） 時間:2021-8-30 0:00:00 瀏覽量:3357
吉林省第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求吉林省第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求 時間:2021-8-30 0:00:00 瀏覽量:3867
江蘇省二類醫(yī)療器械注冊受理后有技術問題怎么辦？江蘇省二類醫(yī)療器械注冊已在線受理，有技術問題怎么辦？ 時間:2021-8-26 0:00:00 瀏覽量:2486
如何申請江蘇省第二類醫(yī)療器械產品注冊資料補正預約咨詢？如何申請江蘇省第二類醫(yī)療器械產品注冊資料補正預約咨詢？ 時間:2021-8-26 0:00:00 瀏覽量:2786
杭州第一類醫(yī)療器械產品備案流程杭州第一類醫(yī)療器械產品備案流程 時間:2021-8-25 0:00:00 瀏覽量:2438
杭州市第一類醫(yī)療器械產品備案分級處理模式簡介第一類醫(yī)療器械產品備案中采取分級備案機制，以產品備案審核難易程度將一類產品備案分為ABC三個等級，不同等級采用不同的辦理流程。 時間:2021-8-25 20:36:36 瀏覽量:2419
關于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復檢工作有關事項的通告（2021年第63號） 2021年8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復檢工作有關事項的通告（2021年第63號）》，進一步明確2021年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復檢工作相關事項。 時間:2021-8-24 0:00:00 瀏覽量:2430
總局9月和10月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下: 時間:2021-8-24 0:00:00 瀏覽量:2570
醫(yī)療器械產品清洗過程有何環(huán)境要求？醫(yī)療器械產品清洗過程有何環(huán)境要求？ 時間:2021-8-22 0:00:00 瀏覽量:2915

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