一次性使用包皮切割吻合器由抵釘座、釘倉蓋、釘倉套、保險塊、活動手柄、旋鈕、釘倉、環(huán)形刀、吻合釘、硅膠墊、推釘片和墊刀圈組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產(chǎn)品適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。一次性使用包皮切割吻合器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。本文為大家介紹一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。

一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價要點(diǎn)

（一）一次性使用包皮切割吻合器工作原理：采用訂書機(jī)原理，利用機(jī)械傳動，通過按壓擊發(fā)手柄，活動連桿推動推釘片推出針倉內(nèi)的縫合釘，縫合釘穿透硅膠墊，在穿過組織，受到縫合釘成型槽的阻擋，向內(nèi)彎曲，完成縫合，環(huán)形刀隨縫釘成型的過程的推進(jìn)，逐步將已縫合的組織一側(cè)切斷，同步完成切割和吻合。 

（二）一次性使用包皮切割吻合器生物學(xué)評價：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）一次性使用包皮切割吻合器滅菌工藝： 該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。 

（四）一次性使用包皮切割吻合器同品種比對臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性包皮環(huán)切吻合器進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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