全自動(dòng)生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)由光學(xué)成像系統(tǒng)（光源、自動(dòng)載物臺(tái)、物鏡、鏡筒）、圖像采集系統(tǒng)（相機(jī)）及全自動(dòng)生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)軟件組成，配合公司定制載玻片，用于對(duì)生殖道分泌物樣本的顯微圖像中的孢子，芽生孢子，假菌絲和白細(xì)胞進(jìn)行觀察及分析。全自動(dòng)生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，本文為大家介紹全自動(dòng)生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

全自動(dòng)生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）全自動(dòng)生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)工作原理：該產(chǎn)品使用時(shí)，需將生殖道樣本染色后的標(biāo)本玻片，放置到載玻片架上，儀器會(huì)按照預(yù)定設(shè)置參數(shù)自動(dòng)抓取樣本到載物臺(tái)，通過自動(dòng)對(duì)焦程序?qū)颖咀詣?dòng)對(duì)焦。此時(shí)頂部攝像頭通過光學(xué)物鏡放大疊加數(shù)字放大得到目標(biāo)區(qū)域的放大圖像,底部載臺(tái)按預(yù)定程序托動(dòng)載玻片進(jìn)行自動(dòng)掃描與自動(dòng)采集,同時(shí)的采集圖像依次會(huì)顯示在掃描采集圖像顯示區(qū)域。軟件會(huì)對(duì)采集圖像進(jìn)行參數(shù)判斷得到采集圖像中的孢子,芽生孢子,假菌絲和白細(xì)胞的數(shù)量并按照各自的指標(biāo)得到對(duì)應(yīng)的陰陽(yáng)性結(jié)果。 

（二）材料：不適用。 

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、YY0648-2008的要求。 

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010的相關(guān)要求。 

（五）全自動(dòng)生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)：申請(qǐng)人通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評(píng)價(jià)，臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品用于對(duì)生殖道分泌物樣本的顯微圖像中的孢子、芽生孢子、假菌絲和白細(xì)胞進(jìn)行觀察及分析的有效性和安全性。

如有全自動(dòng)生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。