醫(yī)療器械可用性工程文檔不僅僅是醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)需要提交的資料，自2024年10月8日起，企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)需要考慮參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求準(zhǔn)備申報(bào)資料，本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)時(shí)相關(guān)要求，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)時(shí)，《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》如何執(zhí)行？

自2024年10月8日起，企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)需要考慮參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求準(zhǔn)備申報(bào)資料，具體情形如下：

（1）若申報(bào)產(chǎn)品具有產(chǎn)品指導(dǎo)原則，且產(chǎn)品指導(dǎo)原則中有可用性或可用性相關(guān)要求（如模擬使用等），則需要按照該產(chǎn)品指導(dǎo)原則的要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。

（2）對(duì)于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

（3）對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，變更注冊(cè)若涉及用戶、使用場(chǎng)景、用戶界面的實(shí)質(zhì)性更改，需按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交關(guān)于變化的可用性或可用性相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。

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