醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則

（二次征求意見稿）

為加強醫(yī)療器械臨床試驗機構（以下簡稱機構）管理，規(guī)范臨床試驗機構監(jiān)督檢查工作，根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱“辦法”）《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（以下簡稱“GCP”）等有關規(guī)定，制定本檢查要點。

一、適用范圍

本檢查要點適用于藥品監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查，根據檢查類型和檢查重點，現(xiàn)場檢查可適用部分檢查要點。

二、檢查內容

檢查要點共16個檢查環(huán)節(jié)、96個檢查項目，分為機構和臨床試驗專業(yè)（以下簡稱專業(yè)）2個部分，包括對條件和備案管理、運行管理等方面的現(xiàn)場檢查內容。檢查項目中關鍵項目共計8項（標示為“★★”），主要項目共計40項（標示為“★”），一般項目共計48項。

三、判定原則

檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷；可以綜合相應檢查要點的重要性、偏離程度以及質量安全風險進行缺陷分級。應當對機構和專業(yè)分別作出結論。

（一）現(xiàn)場檢查結論的判定原則

1.未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項，經綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數據質量或者影響輕微，認為質量管理水平較好的，結論為符合要求。

2.未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項，或者未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷，但數量少于或等于3項，經綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數據質量，但認為質量管理水平尚可的，結論為待整改后評定。

3.屬于以下情形之一，經綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數據質量，認為質量管理存在嚴重缺陷或者不符合試驗機構備案基本條件的，結論為不符合要求：

（1）嚴重缺陷項1項及以上；

（2）未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項，主要缺陷項3項以上；

（3）其他不符合要求的情形。

（二）綜合評定結論的判定原則

1.發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數據質量或者影響輕微，認為質量管理水平較好的，結論為符合要求。

2.發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數據質量，認為質量管理存在嚴重缺陷或者不符合試驗機構備案基本條件的，結論為不符合要求。

發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數據質量，現(xiàn)場檢查結論為“待整改后評定”，整改后仍不能達到符合要求標準的，結論為不符合要求。

四、檢查要點內容

考慮到文章篇幅限制，本文為列出《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點—機構部分（A表）》、《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點—專業(yè)部分（B表）》。

值得注意的是：臨床試驗專業(yè)現(xiàn)場檢查包括項目包括7個檢查環(huán)節(jié)和45個檢查項目，其中關鍵項目2項、主要項目20項、一般項目23項。對于新備案尚未承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構監(jiān)督檢查，檢查內容包括 19個檢查項目（不涉及B4-B7），其中關鍵項目2項，主要項目8項，一般項目9項。若檢查項目不適用，需闡明理由。

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