正好是國(guó)慶節(jié)假期，可以相對(duì)安靜的整理自己，寫(xiě)寫(xiě)自己工作、學(xué)習(xí)方面的點(diǎn)點(diǎn)滴滴。今天來(lái)說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)話(huà)題。對(duì)于醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在建立注冊(cè)質(zhì)量管理體系時(shí)，在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？一起看正文。

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)有什么要求？

獨(dú)立軟件醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中，在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面常見(jiàn)問(wèn)題涉及軟件版本控制、現(xiàn)成軟件使用、軟件缺陷管理等。結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其獨(dú)立軟件附錄，建議獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請(qǐng)人在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面可重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

（1）按軟件配置管理控制程序文件要求管理軟件產(chǎn)品、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全用軟件的更新過(guò)程。

（2）申請(qǐng)人應(yīng)識(shí)別出設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及檢驗(yàn)中使用的現(xiàn)成軟件，按現(xiàn)成軟件使用相關(guān)文件的規(guī)定對(duì)現(xiàn)成軟件進(jìn)行管理，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、軟件更新、配置管理、文件與記錄控制、網(wǎng)絡(luò)安全保證等活動(dòng)。

（3）申請(qǐng)人應(yīng)按照軟件缺陷管理相關(guān)文件要求，進(jìn)行軟件缺陷評(píng)估、缺陷修復(fù)、回歸測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理、配置管理、評(píng)審等活動(dòng)，并形成軟件缺陷分析報(bào)告。

如有醫(yī)療器械軟件注冊(cè)、獨(dú)立軟件醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話(huà)：18058734169，微信同。