在腹腔鏡手術中收攏組織，經皮縫合，以便閉合手術切口的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器由閉合固件和縫線穿引器兩部分組成。閉合固件由夾線 塊、拉線架、閉合固件手柄、推柄組成?？p線穿引器由按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審評要點，一起看正文。

一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審評要點

（一）一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器原理：一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器采用縫紉機原理，把縫線穿引器通過閉合固件，鉤住縫合線拉 出，釋放縫線穿引器，再次進行上述操作，既保證了組織良好的愈合，同時也大大縮短了手術時間。 

（二）一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響， 滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申 報產品與已獲準境內注冊的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原 理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等 同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

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