有源醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之獨(dú)立組件之間內(nèi)部接口網(wǎng)絡(luò)安全對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，各獨(dú)立組件通內(nèi)部接口通信和交互是常見情形。我們知道國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查日趨完善和嚴(yán)格。對于內(nèi)部接口來說，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)？一起看正文。 時(shí)間:2023-8-3 20:26:55 瀏覽量:1661

國家局7月批準(zhǔn)187項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 2023年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)據(jù)公告，2023年7月，國家局累計(jì)批準(zhǔn)頸椎固定器、醫(yī)用固定帶、脊柱微創(chuàng)手術(shù)工具包、醫(yī)用檢查手套、下肢醫(yī)用外固定支具、鉆針深度停止器、牙科成形片套裝等187項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-3 20:12:38 瀏覽量:2314

嘉興辦理第一類醫(yī)療器械備案證需要多少錢成功的可靠性、時(shí)間、費(fèi)用是客戶決策辦理第一類器械備案項(xiàng)目時(shí)，考慮的核心要素。本文為大家介紹嘉興辦理第一類醫(yī)療器械備案證需要多少錢，說說金錢這個(gè)敏感又重要的話題。 時(shí)間:2023-8-2 23:25:52 瀏覽量:1660

浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊要多久時(shí)間說到醫(yī)療器械注冊證辦理時(shí)間，我總跟客戶說這段旅程像歷經(jīng)黎明前的黑暗，因?yàn)獒t(yī)療器械注冊期間，產(chǎn)品不能上市銷售，企業(yè)只有投入沒有賣貨收入。所以了解醫(yī)療器械注冊時(shí)間是客戶前期關(guān)注重點(diǎn)，本文為大家說說浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊要多久時(shí)間。 時(shí)間:2023-8-2 0:00:00 瀏覽量:1627

通用型激光光纖注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)注意哪些方面？激光光纖既是醫(yī)療器械能量傳輸?shù)某Ｒ娊刂?，在我國，醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品也可以作為獨(dú)立的醫(yī)療器械注冊單元申請醫(yī)療器械注冊證。本文為大家說說通用型激光光纖注冊單元?jiǎng)澐肿⒁馐马?xiàng)。 時(shí)間:2023-8-1 21:47:59 瀏覽量:1731

脈搏血氧儀注冊時(shí)，如何開展醫(yī)療器械臨床評價(jià)？大家熟知的是免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品和非免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，除此之外，還有一類特殊的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品——臨床檢驗(yàn)類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，這類產(chǎn)品即使在免臨床目錄內(nèi)，也多數(shù)附帶有臨床驗(yàn)證要求。以脈搏血壓儀為例，說說免于臨床試驗(yàn)的臨床檢驗(yàn)類器械如何開展醫(yī)療器械臨床評價(jià)。 時(shí)間:2023-8-1 21:39:21 瀏覽量:1495

多款貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品涉及檢出不得檢出的藥物成分貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用，常見的產(chǎn)品有創(chuàng)口敷料、遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼等。近日，國家藥監(jiān)局披露，多款貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品涉及檢出不得檢出的藥物成分的違規(guī)事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-8-1 0:00:00 瀏覽量:1740

軟件與硬件組成的系統(tǒng)已取得醫(yī)療器械注冊證，軟件獨(dú)立注冊能與已取證產(chǎn)品比對嗎？越來越多的有源醫(yī)療器械、圖像處理產(chǎn)品、智能類醫(yī)療器械產(chǎn)品是軟件和硬件構(gòu)成的系統(tǒng)，很多醫(yī)療器械注冊企業(yè)問到我，當(dāng)系統(tǒng)整理已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證后，作為系統(tǒng)中的一部分的獨(dú)立軟件注冊時(shí)，能夠與已取證的系統(tǒng)進(jìn)行同品種比對完成臨床評價(jià)嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-31 22:19:17 瀏覽量:1612

在杭州銷售射頻美容儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？射頻美容儀由常稱為射頻皮膚治療儀，廣泛應(yīng)用在因?yàn)樾袠I(yè)，考慮到醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，本文為大家說說在杭州銷售射頻美容儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2023-7-31 22:05:05 瀏覽量:1868

激光治療設(shè)備同品種臨床評價(jià)注冊審查要點(diǎn) 2023年7月31日，為進(jìn)一步規(guī)范激光治療設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《激光治療設(shè)備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。一起來了解激光治療設(shè)備同品種臨床評價(jià)注冊審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-31 21:53:44 瀏覽量:2002

醫(yī)療器械延續(xù)注冊，什么情況下醫(yī)療器械注冊證編號(hào)會(huì)變化？相比新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊，寫有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊的話題較少。醫(yī)療器械延續(xù)注冊的核心是圍繞變化，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有沒有變化？審批審批要求有沒有變化？醫(yī)療器械產(chǎn)品本身有沒有變化？影響產(chǎn)品符合性的制造工藝有沒有發(fā)生變化？一起來看有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊的幾個(gè)注意點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-30 11:05:02 瀏覽量:1955

電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品如何劃分注冊單元？電子內(nèi)窺鏡是微創(chuàng)手術(shù)中最關(guān)鍵的醫(yī)療器械之一，在促進(jìn)外科行業(yè)發(fā)展、降低手續(xù)風(fēng)險(xiǎn)、促進(jìn)健康方面發(fā)揮了重要作用。電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品也是近年醫(yī)療器械行業(yè)最受關(guān)注的細(xì)分領(lǐng)域之一。本文從醫(yī)療器械注冊證辦理角度，說說電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品如何劃分注冊單元。 時(shí)間:2023-7-30 10:53:03 瀏覽量:1612

生產(chǎn)射頻皮膚治療儀需要辦什么證？射頻皮膚治療儀在醫(yī)療美容行業(yè)廣泛應(yīng)用，因其應(yīng)用歷史淵源，目前市面上在用的射頻皮膚治療儀部分辦理了醫(yī)療器械注冊證，部分作為一般電子產(chǎn)品在銷售、使用。但是，特備需要注意的是，國家藥監(jiān)局發(fā)文明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。 時(shí)間:2023-7-30 10:39:10 瀏覽量:1860

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品涉及到電腦、顯示器等通用硬件，是否需要寫明廠家和型號(hào)？來說一個(gè)許多客戶和許多醫(yī)療器械注冊同行都常問到我的話題。許多有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，有軟件和硬件組成，而相比軟件的獨(dú)特性，用到的硬件是市面上的通用產(chǎn)品。我們知道，醫(yī)療器械要描述產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)，對于此類產(chǎn)品，如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-27 17:52:08 瀏覽量:1842

第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊資料中對通用計(jì)算平臺(tái)有哪些要求？對于第二類有源醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，部分產(chǎn)品與通用計(jì)算平臺(tái)聯(lián)合使用構(gòu)成系統(tǒng)，本文為大家介紹二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊資料中對通用計(jì)算平臺(tái)有哪些要求。 時(shí)間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:1847

第二類獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補(bǔ)檢？作為醫(yī)療器械管理的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品，因?yàn)榧扔熊浖膶傩杂忠獫M足醫(yī)療器械的要求，因此，咨詢到獨(dú)立軟件注冊相關(guān)問題的比較多。本文為大家介紹獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品刪減相關(guān)問題。 時(shí)間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:1510

醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之什么是可編程系統(tǒng)？今天正好有醫(yī)療器械從業(yè)多年的朋友，問到我有關(guān)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS），考慮到GB 9706.1-2020已經(jīng)正式實(shí)施，在GB 9706.1-2020里新增了對可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的要求，但是很多醫(yī)療器械注冊申請人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，決定寫個(gè)文章，說說什么是可編程系統(tǒng)。 時(shí)間:2023-7-26 19:39:07 瀏覽量:3581

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之生物相容性測試判定無論對于國內(nèi)醫(yī)療器械注冊，還是醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊，判定醫(yī)療器械生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)是重要工作之一，而其中的關(guān)鍵是判定醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體的接觸風(fēng)險(xiǎn)，或潛在接觸風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2023-7-26 17:27:38 瀏覽量:3662

海寧市局嚴(yán)把“三關(guān)”筑牢醫(yī)療美容行業(yè)安全底線因其龐大的消費(fèi)市場和需求，醫(yī)美行業(yè)各種事件時(shí)有發(fā)生，如無醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)美類醫(yī)療器械產(chǎn)品的違規(guī)使用；如未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的個(gè)人和企業(yè)經(jīng)營歸屬于醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:1707

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的GLP機(jī)構(gòu)認(rèn)證信息 2023年7月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告(第6號(hào)) (2023年第94號(hào))》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對2022年3月至2023年6月30日通過認(rèn)證的GLP機(jī)構(gòu)予以公告（見正文） 時(shí)間:2023-7-25 21:53:35 瀏覽量:2574