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醫(yī)療器械注冊質量管理對采購有什么要求采購活動對來料質量和穩(wěn)定性，對醫(yī)療器械質量管理體系及產品質量符合性有重大影響。醫(yī)療器械注冊質量管理體系對采購有什么要求呢？一起看正文。 時間:2023-12-1 13:23:10 瀏覽量:1268

江蘇省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查考核標準是什么？隨著《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號）》的發(fā)布、施行，及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（2014年64號）文件的存在，很多江蘇的朋友們問我江蘇省醫(yī)療器械注冊體系考核標準和依據(jù)是什么？因此，寫個小文章科普一下。 時間:2023-12-1 12:56:32 瀏覽量:1531

來來來！看看醫(yī)療器械圖標認識幾個來來來！看看下面這些這些ISO15223新增醫(yī)療器械圖標，您認識幾個？ 時間:2023-11-29 19:55:23 瀏覽量:2417

江蘇省藥監(jiān)推出第二類醫(yī)療器械注冊審評補正資料預審查服務繼上海市藥品監(jiān)督管理局推出第二類醫(yī)療器械注冊審評補正資料預審查服務后，2023年11月20日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于提供第二類醫(yī)療器械技術審評補正資料預審查服務的通告（2023年第9號）》，推出江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評補正資料預審查服務。一起看正文。 時間:2023-11-29 18:37:17 瀏覽量:1674

醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿） 2023年11月28日，為落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，指導藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，并面向公眾征求意見。 時間:2023-11-28 22:33:12 瀏覽量:1538

銷售三類器械給科研機構，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？今天再來說個客戶問到的有關辦理醫(yī)療器械經營許可證的咨詢事項，第三類醫(yī)療器械如果銷售給學校科研使用，銷售方需要三類醫(yī)療器械經營許可證嗎？一起看正文。 時間:2023-11-28 22:24:47 瀏覽量:1825

電動輪椅車注冊產品的電池電壓有限制嗎？隨著我國人口老齡化進程，和肥胖人口的增加，電動輪椅車成為了功能成熟并且需求量大的第二類有源醫(yī)療器械注冊產品。電動輪椅車依靠可充電電池驅動，今天有客戶問到電動輪椅車電池電壓是否有限值的問題，因此，寫個小文章，避免大家踩坑。 時間:2023-11-28 21:52:24 瀏覽量:1732

有源醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查之質量控制常見問題質量控制是理論、方法學和工具的綜合運用，涵蓋工科、理科和商科知識，做好質量控制是極具挑戰(zhàn)的事項，對于有源醫(yī)療器械注冊產品的質量管理同樣如此。本文從合規(guī)性的角度，為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查之質量控制常見問題。 時間:2023-11-27 17:25:20 瀏覽量:1607

有源醫(yī)療器械注冊產品設計開發(fā)常見問題由于有源醫(yī)療器械注冊產品的設計開發(fā)通常包括電子線路設計、結構設計和控制軟件設計，相比無源醫(yī)療器械的設計開發(fā)更加復雜。對于有源醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核來說，設計開發(fā)文檔和設計開發(fā)過程是難點，也是體考不符合項重災區(qū)。 時間:2023-11-27 17:08:12 瀏覽量:1586

浙江省醫(yī)療器械注冊人，是否可以委托上海企業(yè)開發(fā)，委托江蘇企業(yè)生產？醫(yī)療器械注冊人制度為注冊人提供了非常大的自由度，幫助具有知識產權和品牌、渠道的企業(yè)更好的規(guī)劃醫(yī)療器械產業(yè)布局，集中資源和精力在企業(yè)最擅長的環(huán)節(jié)。本文為大家說個醫(yī)療器械注冊人自由度的問題。 時間:2023-11-26 0:00:00 瀏覽量:1353

杭州拱墅區(qū)辦理醫(yī)療器械經營許可證會查人員社保嗎？由于醫(yī)療器械經營許可證由各市區(qū)負責辦理，不同區(qū)域辦理醫(yī)療器械經營許可證的政策差異很大，此外，主管機構也會隨著時間或者行業(yè)情況變化，調整醫(yī)療器械經營許可證的辦理要求。本文為結合我們最新執(zhí)業(yè)實踐，說說杭州拱墅區(qū)辦理醫(yī)療器械經營許可證會查人員社保。 時間:2023-11-26 19:00:07 瀏覽量:1494

醫(yī)療器械注冊人、備案人企業(yè)是否需要設置管理者代表職位？ 2014年第64號公告第二條“醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）”和《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》第一條“受托生產企業(yè)（以下簡稱“生產企業(yè)”）”都指的是生產企業(yè)。按照《藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號》的理解，醫(yī)療器械注冊人應不屬于生產企業(yè)。企業(yè)以注冊人制度申請注冊，并且已經設置了質量管理部門，由總經理授權質量部質量經理負責，是否仍需要任命管理者代表這個職位？ 時間:2023-11-26 18:48:45 瀏覽量:1538

大型醫(yī)療器械注冊產品超過有效期后還能繼續(xù)使用嗎？正好有客戶問到我有關大型醫(yī)療器械注冊產品在產品超過有效期后，產品的功能和性能還處于正常，這種情況使用單位能夠繼續(xù)使用嗎？考慮到不少大型醫(yī)療器械，如CT機、X射線設備、超聲設備等有效期較長，多數(shù)產品的質量在臨效期或超過有效期后仍然可用，但是否合規(guī)這個問題，寫個小文章為大家解析。 時間:2023-11-25 17:49:25 瀏覽量:2583

國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標準 2023年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標準及7項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單的公告（2023年第149號）》，具體是哪些標準，一起來關注。 時間:2023-11-24 19:55:05 瀏覽量:2420

腹腔內窺鏡單孔手術系統(tǒng)獲批上市近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司生產的“腹腔內窺鏡單孔手術系統(tǒng)”創(chuàng)新產品的醫(yī)療器械注冊申請。截止到2023年11月24日，國家要家具累計批準創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊?產品238個。 時間:2023-11-24 19:45:25 瀏覽量:1457

一次性使用側孔鈍針臨床不良事件原因分析對于醫(yī)療器械注冊事項來說，同類產品不良事件是醫(yī)療器械注冊審評審批關注點之一，本文為大家介紹一次性使用側孔鈍針臨床不良事件及原因分析。 時間:2023-11-24 19:40:39 瀏覽量:1665

離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對離心式血液成分分離設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對離心式血液成分分離設備的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-11-22 18:14:27 瀏覽量:1467

X射線平板探測成像設備注冊審查指導原則（征求意見稿） X射線平板探測成像設備注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范X射線平板探測成像設備相關醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對X射線平板探測成像設備的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產品的特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還可依據(jù)具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。 時間:2023-11-22 0:00:00 瀏覽量:1657

血液透析設備注冊審查指導原則（征求意見稿）血液透析設備注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對血液透析設備產品注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對血液透析設備注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。醫(yī)療器械注冊申請人還可依據(jù)具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。 時間:2023-11-22 17:44:56 瀏覽量:1400

取消第一類醫(yī)療器械產品備案哪些情形？很多文章都在說如何幫助企業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案并取得第一類醫(yī)療器械產品備案證，本文為大家科普一下取證的另一面，關于取消第一類醫(yī)療器械產品備案哪些情形。 時間:2023-11-21 16:18:05 瀏覽量:1398