國家藥監(jiān)局2025年11月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2025年11月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品65個，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品43個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2025-12-19 0:00:00 瀏覽量:214

已上市的二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品通過何種方式變更產(chǎn)品有效期？由于在醫(yī)療器械注冊申請過程，醫(yī)療器械注冊人通常通過加速老化試驗或者累計使用頻次試驗，驗證產(chǎn)品的有效期。而醫(yī)療器械注冊期間，注冊申請人通常希望盡快取得醫(yī)療器械注冊證，導(dǎo)致多數(shù)時候會選擇更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期。所以，經(jīng)常有朋友問到我，已上市的二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品通過何種方式變更產(chǎn)品有效期？寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-18 0:00:00 瀏覽量:175

新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)量方面應(yīng)作何考量？對于新研制的第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，臨床評價路徑通常是通過體外診斷試劑臨床試驗完成，今天正好有朋友問到我，對于二類體外診斷試劑臨床試驗需要在幾家醫(yī)院開展，考慮到問題的典型性，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-18 0:00:00 瀏覽量:151

銷售眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？眼科器械是一個我個人季度看好的賽道，因此，我不時地會分享有關(guān)眼科醫(yī)療器械注冊、眼科醫(yī)療器械生產(chǎn)、眼科醫(yī)療器械銷售及流通、眼科醫(yī)療器械合規(guī)相關(guān)知識。今天來說說眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備這個目前還是全部依賴進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品，說說銷售眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2025-12-17 0:00:00 瀏覽量:158

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版） 2025年12月15日，為進(jìn)一步規(guī)范眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件的醫(yī)療器械注冊?管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，一起來學(xué)習(xí)具體內(nèi)容。 時間:2025-12-17 0:00:00 瀏覽量:211

二氧化碳激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第28號） 2025年12月15日，為進(jìn)一步規(guī)范二氧化碳激光治療設(shè)備醫(yī)療器械注冊的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-12-16 0:00:00 瀏覽量:321

2025年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局2025年12月15日披露的數(shù)據(jù)，2025年11月，國家局累計批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項154項，一起來看具體哪些進(jìn)口醫(yī)療器械獲批。 時間:2025-12-16 17:58:46 瀏覽量:238

醫(yī)療器械注冊檢驗報告中存在部分不合格項目怎么處理？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)已出具的檢驗報告中存在部分不合格項目，能否對不合格項目重新進(jìn)行檢驗，將檢驗合格后的報告與原報告同時提交？ 時間:2025-12-15 0:00:00 瀏覽量:197

哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行醫(yī)療器械注冊申報？對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，最常見的是圖像傳輸與處理軟件，及數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)處理軟件兩大類，本文為大家說說哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行醫(yī)療器械注冊申報？一起看正文。 時間:2025-12-15 0:00:00 瀏覽量:165

醫(yī)療器械的使用期限等同于有效期嗎？醫(yī)療器械使用期限是怎么界定的？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，我們指導(dǎo)無論是第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、還是第三類醫(yī)療器械均有有效期，對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，醫(yī)療器械使用期限是怎么界定的？醫(yī)療器械的使用期限等同于有效期嗎？寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-14 0:00:00 瀏覽量:248

第一類醫(yī)療器械發(fā)布廣告是否需要經(jīng)過審批？醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、強(qiáng)監(jiān)管的行業(yè)，無論是開展醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)，或是醫(yī)療器械經(jīng)營與流通活動，均需符合相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求。今天有客戶打電話給我，問到第一類醫(yī)療器械發(fā)布廣告是否需要經(jīng)過審批，考慮到問題的典型性，因此寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-14 0:00:00 瀏覽量:175

倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求? 倒刺縫線適用于軟組織縫合。通常分為可吸收帶倒刺縫線，和非可吸收到此縫線，根據(jù)是否可吸收特性分成不同的醫(yī)療器械管理類別，通常可吸收倒刺縫線按照第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理，本文為大家說說倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求，一起看正文。 時間:2025-12-12 0:00:00 瀏覽量:192

根管預(yù)備輔助材料產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊單元應(yīng)如何劃分？根管預(yù)備輔助材料常見產(chǎn)品的有根管充填糊劑、根管充填材料、牙科根管清洗液、氫氧化鈣根管消毒糊劑等醫(yī)療器械產(chǎn)品，本文為大家說說根管預(yù)備輔助材料的醫(yī)療器械注冊單元應(yīng)如何劃分？一起看正文。 時間:2025-12-12 0:00:00 瀏覽量:178

中心靜脈導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿） 2025年12月11日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊?審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中心靜脈導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-12-11 0:00:00 瀏覽量:244

微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2025年12月11日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局發(fā)布《微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起以來看具體內(nèi)容。 時間:2025-12-11 0:00:00 瀏覽量:236

從《象山縣局扎實開展第一類醫(yī)療器械專項治理行動》看第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的監(jiān)管要點(diǎn) 我國對于第一類醫(yī)療器械實行備案管理制度，即企業(yè)開展第一類醫(yī)療器械備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案并取得相應(yīng)資質(zhì)即可。備案事項的本質(zhì)是企業(yè)的自我承諾和主管機(jī)構(gòu)的形式審查，但是對于第一類醫(yī)療器械備案事項，仍然會有日常監(jiān)管。本文帶大吉從《象山縣局扎實開展第一類醫(yī)療器械專項治理行動》看第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的監(jiān)管要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-12-10 0:00:00 瀏覽量:203

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件適用于開放或腔鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合，產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-12-9 0:00:00 瀏覽量:277

第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件信息，應(yīng)如何處理？對于醫(yī)療器械注冊事項來說，我們國家是越來越規(guī)范，比如醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成表述，通常有源類醫(yī)療器械（通常包含軟件）應(yīng)明確結(jié)構(gòu)組成中的軟件信息。當(dāng)醫(yī)療器械注冊人在第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應(yīng)如何處理？一起看正文。 時間:2025-12-8 0:00:00 瀏覽量:219

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針由穿刺針、推送裝置、定位鉤、定位線和保護(hù)管五部分構(gòu)成。其中穿刺針由針管、穿刺針手柄、卡扣組成；推送裝置由推送管和推送管手柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。適用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的CT引導(dǎo)下的肺小結(jié)節(jié)定位，留置體內(nèi)時間小于24小時。一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針注冊要點(diǎn)。 時間:2025-12-7 0:00:00 瀏覽量:258

肌電圖誘發(fā)電位儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn) 肌電圖誘發(fā)電位儀由主機(jī)及附件、隔離電源、電源線組件、臺車和NDI-094 肌電圖誘發(fā)電位儀軟件（發(fā)布版本V1）組成。其中，附件包括VGA 線、編碼器，前置器，耳機(jī)、閃光器、腳踏開關(guān)。可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作肌電圖、神經(jīng)電圖和視聽體感誘發(fā)電位檢查，無輔助決策類功能和自動診斷功能。肌電圖誘發(fā)電位儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹肌電圖誘發(fā)電位儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn)。 時間:2025-12-7 0:00:00 瀏覽量:256