血管內(nèi)導(dǎo)引長(zhǎng)鞘類產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報(bào)產(chǎn)品模擬使用試驗(yàn)，是否必須開(kāi)展與對(duì)比產(chǎn)品的模擬使用對(duì)比研究？對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的血管內(nèi)導(dǎo)引長(zhǎng)鞘類產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)已完成申報(bào)產(chǎn)品模擬使用試驗(yàn)，是否必須開(kāi)展與對(duì)比產(chǎn)品的模擬使用對(duì)比研究？ 時(shí)間:2026-2-25 0:00:00 瀏覽量:155

關(guān)節(jié)類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品以組件進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品的研究資料評(píng)價(jià)需包含的產(chǎn)品范圍？關(guān)節(jié)類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在以系統(tǒng)或以組件進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，特別是以組件形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品的研究資料評(píng)價(jià)需包含的產(chǎn)品范圍？ 時(shí)間:2026-2-25 22:20:08 瀏覽量:136

用于輔助治療糖尿病的磁療儀，是否可以用“糖尿病治療儀”這個(gè)名稱申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)？從醫(yī)療器械注冊(cè)人視角，總是希望醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的名稱不積極是明確產(chǎn)品特征，還希望通過(guò)產(chǎn)品名稱客戶就能感受到產(chǎn)品的獨(dú)特、產(chǎn)品的功效、產(chǎn)品的賣點(diǎn)……，然而醫(yī)療器械產(chǎn)品命名有其法規(guī)要求，部分特殊類別還有補(bǔ)充文件進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的產(chǎn)品命名。在2026年第一個(gè)工作日，跟大家說(shuō)說(shuō)用于輔助治療糖尿病的磁療儀，是否可以用“糖尿病治療儀”這個(gè)名稱申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)？一起看正文。 時(shí)間:2026-2-24 0:00:00 瀏覽量:165

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中是否要體現(xiàn)嵌入型軟件信息？對(duì)于有源有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，絕大多數(shù)有源醫(yī)療器械中含有嵌入式軟件，醫(yī)療器械注冊(cè)人是否需要在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，在結(jié)構(gòu)組成中體現(xiàn)嵌入式軟件信息？在2026年開(kāi)年第一個(gè)工作日，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-2-24 0:00:00 瀏覽量:189

一次性使用支氣管成像導(dǎo)管注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用支氣管成像導(dǎo)管由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、連接部及內(nèi)置LED光源組成，選配有取樣器。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品與本公司的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器配套使用，通過(guò)視頻監(jiān)視器提供影像，供在氣管和支氣管的檢查、治療。一次性使用支氣管成像導(dǎo)管在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用支氣管成像導(dǎo)管注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-16 0:00:00 瀏覽量:191

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用胃鏡檢查套件一次性使用胃鏡檢查套件的基本配置：胃鏡咬口、治療巾、一次性使用薄膜手套、紗布疊片，選用配置：一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、敷貼、圍兜、污物袋、托盤、包布組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供臨床胃鏡檢查時(shí)使用。一次性使用胃鏡檢查套件在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用胃鏡檢查套件注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-16 0:00:00 瀏覽量:183

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一石蠟棉球石蠟棉球采用液狀輕質(zhì)石蠟浸泡醫(yī)用棉球制成，按干態(tài)時(shí)重量(加液狀輕質(zhì)石蠟前)分為0.1g、0.2g、0.3g、0.5g、1.0g五種規(guī)格。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。一次性使用。臨床上用于醫(yī)療器械表面潤(rùn)滑。石蠟棉球在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹石蠟棉球注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-2-15 0:00:00 瀏覽量:194

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性腹壁穿刺縫合器套裝一次性腹壁穿刺縫合器套裝由穿刺器、腹壁縫合器、氣腹針（選配）和取物袋（選配）組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。適用于腹腔鏡手術(shù)中對(duì)人體腹壁組織穿刺并建立腹腔手術(shù)通道，并收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。一次性腹壁穿刺縫合器套裝在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)看一次性腹壁穿刺縫合器套裝注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-2-15 0:00:00 瀏覽量:194

光療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 光療儀由輻照器、關(guān)節(jié)臂、控制箱和底座組成，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于炎性痤瘡的輔助治療、輔助消除炎癥，促進(jìn)皮膚傷口愈合。光療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹光療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-14 0:00:00 瀏覽量:208

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之碘伏棉簽碘伏棉簽由碘伏消毒液浸泡醫(yī)用棉簽制成，碘伏棉簽所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為1.0g/L—10.0g/L。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。一次性使用。用于注射、輸液前消毒完整皮膚。碘伏棉簽在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹碘伏棉簽注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-14 0:00:00 瀏覽量:255

低頻膝關(guān)節(jié)治療儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 低頻膝關(guān)節(jié)治療儀由主機(jī)、綁帶、理療電極片、電源適配器（選配）、充電線組成。用于緩解膝骨性關(guān)節(jié)炎的疼痛。低頻膝關(guān)節(jié)治療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹低頻膝關(guān)節(jié)治療儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-13 0:00:00 瀏覽量:199

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之立體動(dòng)態(tài)干擾電治療儀立體動(dòng)態(tài)干擾電治療儀由主機(jī)、電源線、輸出線、電極組成（電極有理療電極片和吸附電極）。其中理療電極片為外購(gòu)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品。適用于膝骨關(guān)節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損的輔助治療。立體動(dòng)態(tài)干擾電治療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹立體動(dòng)態(tài)干擾電治療儀要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-13 0:00:00 瀏覽量:176

醫(yī)用重組膠原蛋白無(wú)菌液體敷料注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)用重組膠原蛋白無(wú)菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。其中溶液由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、氫氧化鈉、純化水組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)蒸汽滅菌。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白無(wú)菌液體敷料注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-2-12 0:00:00 瀏覽量:238

隔物灸灸療器注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 隔物灸灸療器由灸殼、灸材和固定膠帶、鹽包組成。其中灸材由艾絨組成，鹽包由食用鹽組成。產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于做隔物灸法的中醫(yī)灸療工具。隔物灸灸療器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹隔物灸灸療器注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-12 0:00:00 瀏覽量:179

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之脫脂紗布片脫脂紗布片按結(jié)構(gòu)不同分為折疊型、縫制型；脫脂紗布片采用脫脂棉紗布制成，顯影線采用鋇線制成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面，也可用于手術(shù)過(guò)程中吸收體內(nèi)滲出液體。無(wú)菌提供的脫脂紗布片在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹脫脂紗布片注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-11 0:00:00 瀏覽量:195

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之酒精棉簽酒精棉簽采用酒精浸泡醫(yī)用棉簽制成，酒精棉簽所使用的酒精溶液的乙醇含量為70％～80％。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。一次性使用。用于注射、輸液前消毒完整皮膚。酒精棉簽是最常見(jiàn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，本文為大家介紹酒精棉簽注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-11 0:00:00 瀏覽量:216

醫(yī)用重組膠原蛋白無(wú)菌液體敷料注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)用重組膠原蛋白無(wú)菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。經(jīng)蒸汽滅菌。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理。在我國(guó)屬于第二類器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白無(wú)菌液體敷料注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-2-10 0:00:00 瀏覽量:259

2026年1月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2026年2月9日公開(kāi)披露的數(shù)據(jù)，國(guó)家藥監(jiān)局2026年1月批準(zhǔn)73個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，具體產(chǎn)品包括高速臺(tái)式冷凍離心機(jī)、高速臺(tái)式離心機(jī)、口腔手術(shù)器械、醫(yī)療用黏性膠帶、橡皮障、牙科種植專用器械包、手術(shù)放大鏡、牙科骨磨、造口袋、造口皮膚保護(hù)劑等，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-2-10 0:00:00 瀏覽量:259

省外第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證遷入浙江省，擬遷入產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格命名可否進(jìn)行文字修訂？近年來(lái)，國(guó)內(nèi)各省市對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是紛紛出臺(tái)各位招商、扶持政策，比如省外已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)的產(chǎn)品遷入浙江省就有快速審評(píng)通道，今天有客戶打電話問(wèn)到我，將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入浙江省注冊(cè)，擬遷入產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格命名可否進(jìn)行文字修訂？寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-2-9 0:00:00 瀏覽量:196

一次性使用手術(shù)電極產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中是否可以包含一次性使用無(wú)菌清潔片？包類醫(yī)療器械注冊(cè)和單個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)還是存在較大差異，今天有客戶朋友問(wèn)到我，一次性使用手術(shù)電極產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中是否可以包含一次性使用無(wú)菌清潔片？考慮到問(wèn)題的典型性，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-2-9 0:00:00 瀏覽量:188