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  • 家用體外診斷醫(yī)療器械審查指導原則 隨著大眾文化水平的提升，及廠家在自助式使用方面的設計應用，越多越多需要專業(yè)應用知識的產品逐步走入家庭，家用醫(yī)療器械市場已是一個大容量市場，家用體外診斷醫(yī)療器械市場也是前景廣闊的細分市場。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《家用體外診斷醫(yī)療器械審查指導原則》，指導大家有序開展家用體外診斷試劑研發(fā)及生產。 時間:2020-12-13 11:21:47 瀏覽量:2834
  • 關于醫(yī)療器械注冊技術審評補正意見咨詢有關事宜的通告 2020年12月10日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于醫(yī)療器械注冊技術審評補正意見咨詢有關事宜的通告（2020年第24號）》，就疫情防控期間醫(yī)療器械注冊技術審評補正意見咨詢有關事宜進行明確。 時間:2020-12-13 11:11:38 瀏覽量:4304
  • 體外診斷試劑臨床試驗中對產品說明書的關注點有哪些 體外診斷試劑臨床試驗中對產品說明書的關注點有哪些 時間:2020-12-13 11:07:26 瀏覽量:3728
  • 醫(yī)療器械注冊事項中有關網絡安全的答疑 相比藥物，醫(yī)療器械更加包容和多樣化，物理、化學、生物、IT信息技術和網絡工程等學科都在參與及推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。近日，藥監(jiān)總局撰文，為大家解答醫(yī)療器械注冊事項中有關網絡安全的考慮。 時間:2020-12-13 11:03:32 瀏覽量:3183
  • 獲取CE標志有哪些流程？ 隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，國際貿易往來越來越頻繁，出口海外市場也成為企業(yè)發(fā)展的另一條方向。國內醫(yī)療企業(yè)想要進入歐洲市場，就需要獲得CE認證。企業(yè)在辦理認證的過程中，需要走相應的流程，具體步驟有哪幾步？ 時間:2020-12-11 0:00:00 瀏覽量:2772
  • 寧波醫(yī)療器械CE認證流程（IVDR） 寧波是浙江省醫(yī)療器械出口企業(yè)非常集中的區(qū)域，因此，專門寫個文章為大家介紹新法規(guī)下，寧波醫(yī)療器械CE認證流程（IVDR）。 時間:2020-12-11 0:00:00 瀏覽量:3452
  • 浙江公示一批醫(yī)療器械質量管理規(guī)范示范企業(yè) 浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于擬確定5家醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范示范企業(yè)、5家醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范示范單位、10家醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范示范企業(yè)的公示，為行業(yè)企業(yè)樹立標桿。 時間:2020-12-10 14:54:41 瀏覽量:2490
  • 寧波二類醫(yī)療器械經營備案辦理條件 寧波是浙江省工業(yè)基礎最好的城市之一，在良好的機械制造、電子制造產業(yè)基礎上，醫(yī)療器械生產和經營企業(yè)都非常多。本位為寧波地區(qū)客戶科普第二類醫(yī)療器械經營備案辦理條件。 時間:2020-12-10 14:45:51 瀏覽量:2911
  • 天津醫(yī)療器械注冊答疑小結 天津是我國最早成立的直轄市之一，是我國貿易、商業(yè)、產業(yè)現代化最早的城市之一，有著非常好的工業(yè)基礎和醫(yī)療器械產業(yè)，本文為您匯總了近期天津醫(yī)療器械注冊?答疑小結。 時間:2020-12-10 14:40:10 瀏覽量:2413
  • 關于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質認定標志有關事項的通知 近日，國家藥監(jiān)局綜合司關于明確《醫(yī)療器械檢驗?工作規(guī)范》標注資質認定標志有關事項的通知，詳見正文。 時間:2020-12-10 14:33:34 瀏覽量:2504
  • 第一類醫(yī)療器械產品備案問題答疑 執(zhí)業(yè)過程中，有客戶希望將產品分類到一類醫(yī)療器械，有些客戶有希望產品能界定為二類。很多器械，宣稱的預期用途和提供方式不同，醫(yī)療器械許可路徑差異很大。本文為您整理了有關第一類醫(yī)療器械產品備案問題答疑。 時間:2020-12-10 14:24:08 瀏覽量:3858
  • 個性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質控審查指導原則(2020年第62號) 個性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質控審查指導原則 時間:2020-12-8 11:12:43 瀏覽量:3759
  • 2020年11月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息 醫(yī)療器械價值與醫(yī)療器械是一類、二類、還是三類存在關系，但在多年執(zhí)業(yè)過程中，也看到許多一類醫(yī)療器械具有很好的臨床應用價值和經濟價值。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2020年11月進口第一類醫(yī)療器械產品備案?信息，共計226個進口第一類醫(yī)療器械產品備案被批準。 時間:2020-12-8 11:01:17 瀏覽量:5472
  • 各省醫(yī)療器械生產許可證等相關信息匯總（截至2020年11月30日） 藥監(jiān)總局會定期發(fā)布各省醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械備案總體信息統(tǒng)計，一起來看看醫(yī)療器械行業(yè)總體區(qū)域分布情況。 時間:2020-12-8 10:52:24 瀏覽量:2887
  • 醫(yī)療器械廣告審查流程和要求 醫(yī)療器械廣告語不規(guī)范是常見違規(guī)事項，如夸大宣傳、虛假宣傳等。本文為您介紹醫(yī)療器械廣告審查流程和要求，幫助大家提前規(guī)劃廣告，避免踩坑。 時間:2020-12-7 18:05:46 瀏覽量:5778
  • 寧波第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程 寧波第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程 時間:2020-12-7 14:01:45 瀏覽量:2224
  • 寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程 寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程 時間:2020-12-7 14:00:27 瀏覽量:2394
  • 關于8個體外診斷試劑注冊檢驗用國家參考品說明書公示的通知 2020年12月3日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《關于8個注冊檢驗用體外診斷試劑國家參考品說明書公示的通知》。8個體外診斷試劑注冊?檢驗用國家參考品已研制完成，就說明書內容向社會公示，征求意見，請于2020年12月13日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時間:2020-12-6 16:12:53 瀏覽量:2710
  • 醫(yī)療器械臨床試驗是否需使用申報產品的所有型號規(guī)格 醫(yī)療器械注冊證不是針對單個醫(yī)療器械產品，而是針對醫(yī)療器械注冊單元。產品檢測時，我們可以選擇典型型號送檢，在做醫(yī)療器械臨床試驗時，是否需使用申報產品的所有型號規(guī)格呢？一起來了解一下。 時間:2020-12-6 16:07:55 瀏覽量:3888
  • 風險管理是ISO13485認證重點之一 基于風險的管理是近年管理界的主流趨勢，風險也是ISO13485認證標準及認證活動管控的最重要事項之一，也是醫(yī)療器械安全有效性管理的核心之一。 時間:2020-12-6 15:57:26 瀏覽量:5866

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