新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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怎么申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定？醫(yī)療器械分類(lèi)界定是多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)的必經(jīng)之路，本文帶您一起了解怎么申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定。 時(shí)間:2021-4-6 19:22:08 瀏覽量:3445
金華醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題及答案考慮到醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)多且復(fù)雜，作為行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈其中一環(huán)，從業(yè)者并不需要掌握全部的法規(guī)，能夠把握重點(diǎn)、注重風(fēng)險(xiǎn)，了解經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)知識(shí)就行。本文為大家?guī)?lái)金華醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題及答案。 時(shí)間:2021-4-5 18:50:02 瀏覽量:3044
械字號(hào)面膜、械字號(hào)牙膏是投訴頻發(fā)、重點(diǎn)監(jiān)管事項(xiàng) 寫(xiě)這個(gè)文章，一是為器械行業(yè)參與者、消費(fèi)者科普相關(guān)知識(shí)；二是期待從業(yè)者正確的去理解醫(yī)療行業(yè)的特殊性，在市場(chǎng)之上，有非常專(zhuān)業(yè)、強(qiáng)有力的監(jiān)管部門(mén)。也期待同行們、從業(yè)者們跟我們一起為行業(yè)秩序出力。 時(shí)間:2021-4-5 18:45:03 瀏覽量:3042
醫(yī)用冷敷貼是否是醫(yī)用面膜（械字號(hào)面膜）？醫(yī)用面膜（械字號(hào)面膜）是近幾年非常熱門(mén)問(wèn)題，幾乎每周都有2-3位客戶(hù)朋友問(wèn)到我相關(guān)事項(xiàng)。這個(gè)問(wèn)題應(yīng)該從兩方面看：一是藥監(jiān)總局已經(jīng)明確不存在械字號(hào)面膜；二是盡管醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品在臨床應(yīng)用非常廣泛，但醫(yī)用冷敷貼不是醫(yī)用面膜。 時(shí)間:2021-4-5 18:33:02 瀏覽量:5112
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明辦理流程和要求在我國(guó)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。 時(shí)間:2021-4-4 8:41:32 瀏覽量:4041
醫(yī)療器械美國(guó)FDA注冊(cè)注意事項(xiàng) 前期寫(xiě)了一些列文章科普醫(yī)療器械美國(guó)FDA注冊(cè)流程和要求，針對(duì)I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械在美國(guó)的分類(lèi)、注冊(cè)時(shí)間、注冊(cè)費(fèi)用等大伙關(guān)心的熱門(mén)議題做了介紹。考慮到醫(yī)療器械在美國(guó)是重監(jiān)管的行業(yè)，接下來(lái)，講下美國(guó)FDA注冊(cè)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-4-4 8:35:14 瀏覽量:3022
義務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題及答案義務(wù)是世界聞名的商品流通地，是國(guó)內(nèi)醫(yī)用耗材的主要集散地之一，有著眾多的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。本文在羅列了我們?cè)诹x務(wù)地區(qū)服務(wù)時(shí)，高頻出現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題，以及答案。 時(shí)間:2021-4-2 10:18:06 瀏覽量:3356
大咖觀點(diǎn)：構(gòu)建醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任國(guó)藥控股股份有限公司黨委書(shū)記、第十三屆全國(guó)人大代表于清明就醫(yī)療器械注冊(cè)人制度發(fā)表文章：構(gòu)建醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。文章在藥監(jiān)總局網(wǎng)站公開(kāi)發(fā)布，一起來(lái)看看大咖觀點(diǎn)。 時(shí)間:2021-4-2 10:12:11 瀏覽量:2712
關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目紙質(zhì)資料的通告（2021年第4號(hào)） 2021年3月底，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目紙質(zhì)資料的通告（2021年第4號(hào)），恢復(fù)自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的紙質(zhì)資料領(lǐng)取工作。 時(shí)間:2021-4-2 9:59:41 瀏覽量:2877
全球首款藥物釋放隱形眼鏡獲批上市 3月25日，強(qiáng)生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）已經(jīng)批準(zhǔn)該公司能夠釋放藥物的隱形眼鏡Acuvue Theravision上市。 時(shí)間:2021-3-30 14:20:28 瀏覽量:2833
無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)之傳遞窗管理要求傳遞窗是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室等高潔凈區(qū)域的重要物流通道，主要用于潔凈區(qū)域之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物品的傳遞，以降低對(duì)潔凈室的污染。傳遞窗通常采用雙門(mén)互為連鎖，有效阻止交叉污染，并配置紫外線(xiàn)殺菌燈。一個(gè)小小的傳遞窗，但是關(guān)系到不同潔凈區(qū)域的物流，它的日常管理也不容忽視。 時(shí)間:2021-3-30 14:13:32 瀏覽量:5730
麗水市開(kāi)展醫(yī)用敷貼類(lèi)醫(yī)療器械流通專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng) 敷料類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品包括一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)用非常廣泛。市面上也不乏未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)行為。近日，麗水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局開(kāi)展醫(yī)用敷貼類(lèi)醫(yī)療器械流通專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，保障社會(huì)公眾用械安全。 時(shí)間:2021-3-30 13:59:51 瀏覽量:3604
體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng) 新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊(cè)檢驗(yàn)，一起來(lái)看看體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-3-29 17:38:24 瀏覽量:3242
總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑2項(xiàng) 2021年3月29日，藥監(jiān)總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑2項(xiàng)，答疑多數(shù)是針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)過(guò)程中的疑惑事項(xiàng)的官方解答，敬請(qǐng)留意。 時(shí)間:2021-3-29 17:27:54 瀏覽量:2688
體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，2021年3月26日，藥監(jiān)總局起草了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-3-29 16:54:52 瀏覽量:2960
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-3-27 0:00:00 瀏覽量:3112
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-3-27 0:00:00 瀏覽量:3068
醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-3-27 12:39:56 瀏覽量:4432
Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠對(duì)質(zhì)量管理體系要求 Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠對(duì)企業(yè)的要求主要包括兩個(gè)方面，一是企業(yè)的資質(zhì)證照和經(jīng)營(yíng)情況；二是防疫物資質(zhì)量管理相關(guān)要求的管理情況。本位側(cè)重介紹質(zhì)量管理相關(guān)情況。 時(shí)間:2021-3-24 22:43:08 瀏覽量:3833
國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020年度）為全面反映2020年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰了《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020年）》 時(shí)間:2021-3-24 22:28:13 瀏覽量:2980

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