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  • 廣東省醫(yī)療器械注冊人試點品種清單（2021.5.7） 廣東是醫(yī)療器械監(jiān)管改革前沿陣地，是醫(yī)療器械注冊人試點成功案例最多的區(qū)域之一。截止到2021年5月7日，累積有139個注冊申請人超過150個注冊產(chǎn)品納入試點。 時間:2021-5-10 10:36:05 瀏覽量:6943
  • 浙江省醫(yī)療器械臨床試驗管理備案 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所有地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 時間:2021-5-8 9:54:22 瀏覽量:4055
  • 最新體外診斷試劑CE認(rèn)證法規(guī)（IVDR）下載 最新體外診斷試劑CE認(rèn)證法規(guī)（IVDR）下載 時間:2021-5-8 8:55:26 瀏覽量:4757
  • 最新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）下載 考慮到中文版MDR是翻譯文件，為了避免因為翻譯水平、表達習(xí)慣等，可能導(dǎo)致的翻譯文件與原文的差異，MDR中文版就不公開提供，有需要的同學(xué)，可以添加微信18058734169索要。 時間:2021-5-8 8:34:11 瀏覽量:3643
  • 怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案），很多新入行朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?？在此，一并科普一下。 時間:2021-5-7 0:00:00 瀏覽量:2953
  • 醫(yī)療器械注冊之醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要求 對于醫(yī)療器械注冊來說，產(chǎn)品技術(shù)要求是最核心的文件之一，貫徹醫(yī)療器械全生命周期。對于新入行企業(yè)來說，了解產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要點及難點非常必要，也非常重要。 時間:2021-5-7 19:58:13 瀏覽量:4039
  • 參看：FDA檢查監(jiān)督的彈性路線圖 2021年5月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份24頁的報告，名為“FDA檢查監(jiān)督的彈性路線圖”，概述了新冠大流行期間FDA的檢查和評估活動，以及未來如何進行檢查監(jiān)督的路線圖。對于有意向開拓北美市場或申請醫(yī)療器械FDA注冊的企業(yè)可以了解一下。 時間:2021-5-7 16:35:53 瀏覽量:2745
  • 總局：醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系向分中心延伸 藥監(jiān)總局大灣區(qū)分中心和長三角分中心的成立，是醫(yī)療器械審評改革的大事件之一。近日，總局發(fā)布相關(guān)文章，醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系向分中心延伸。 時間:2021-5-7 16:23:36 瀏覽量:2350
  • 第二、三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢 常常有客戶問到第二、三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢。在我國，第二、三類醫(yī)療器械注冊費用通常包括檢測費用、注冊審評費用、臨床試驗費用（或有事項），及注冊咨詢服務(wù)費用。其中，注冊審評費是確定性行政收費，其它三項費用產(chǎn)品和服務(wù)機構(gòu)不同，價格存在差異。 時間:2021-5-5 13:17:22 瀏覽量:3874
  • 醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)將迎來變革 在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際，十三屆全國人大四次會議于3月11日表決通過了《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2035 年遠景目標(biāo)綱要（草案）》（下稱“《綱要》”），為我國未來15年的發(fā)展畫上宏偉藍圖。醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)也將迎來變革。 時間:2021-5-5 13:07:26 瀏覽量:2324
  • 轉(zhuǎn)柳葉刀刊載我國醫(yī)務(wù)工作者文章：《給父親的一封信》 五一、五四，致敬勞動者也致敬青年。進醫(yī)療行業(yè)，我基本算是“誤入歧途”，但加入之后，相較于非意識形態(tài)物理或電子科學(xué)，醫(yī)學(xué)界更常見許多關(guān)于情關(guān)于愛的故事。轉(zhuǎn)柳葉刀刊載的我國醫(yī)務(wù)工作者譚文斐醫(yī)生的文章：《給父親的一封信》，為這個特殊年份的特別的五月。 時間:2021-5-5 13:01:08 瀏覽量:2602
  • 蕭山醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題 蕭山醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題 時間:2021-5-4 20:55:58 瀏覽量:2677
  • 義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獎勵政策 江浙滬、珠三角等多數(shù)省市均發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獎勵政策，綜合比較來看，義烏的政策是最直接、最具吸引力的之一。義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?，獎勵50萬元；取得免臨床試驗的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的，分別給予50萬元、30萬元獎勵。 時間:2021-5-4 20:50:37 瀏覽量:2713
  • 寧波市生物醫(yī)藥獎勵政策 寧波是浙江經(jīng)濟最活躍、經(jīng)濟體量最大的城市之一，各行各業(yè)有序高品質(zhì)發(fā)展，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)也不例外。本文為大家介紹寧波市生物醫(yī)藥獎勵政策。 時間:2021-5-4 20:40:23 瀏覽量:2942
  • 杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊獎勵政策 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是時下最熱門的行業(yè)之一，多地出臺產(chǎn)業(yè)激勵政策，引導(dǎo)行業(yè)快速、有序發(fā)展。本文為大家介紹杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊獎勵政策等生物醫(yī)藥行業(yè)政策。 時間:2021-5-4 20:33:58 瀏覽量:3686
  • 義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要求 今年起，義烏大力促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)有扶持獎勵政策和現(xiàn)金支持。本文帶大家了解義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程和要求。 時間:2021-5-3 11:14:23 瀏覽量:2321
  • 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件 時間:2021-5-3 11:06:43 瀏覽量:2937
  • 余杭辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求 杭州最新區(qū)域劃分出來之后，行政機關(guān)在有序過渡中。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理來說，余杭區(qū)要求與杭州其它區(qū)域一致，具體要求見正文。 時間:2021-5-3 10:59:15 瀏覽量:3020
  • 關(guān)于醫(yī)療器械審評檢查長三角、大灣區(qū)分中心開展審評業(yè)務(wù)及器審中心咨詢工作安排調(diào)整的通告 為落實國家重大戰(zhàn)略部署，進一步釋放醫(yī)療器械審評審批改革紅利，鼓勵和促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)中央批準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立。2021年4月30日，總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械審評檢查長三角、大灣區(qū)分中心開展審評業(yè)務(wù)及器審中心咨詢工作安排調(diào)整的通告（2021年第6號）》，詳見正文。 時間:2021-5-3 10:49:52 瀏覽量:7291
  • 麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題 山水江南，長壽之鄉(xiāng)。浙江省麗水是養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)相對發(fā)達的地市，圍繞大健康產(chǎn)業(yè)，麗水也有越來越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。一起聊聊麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題。 時間:2021-4-29 16:42:57 瀏覽量:2698

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