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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械臨床試驗前動物實驗的考慮要點醫(yī)療器械臨床前動物實驗研究是許多Ⅲ類醫(yī)療器械，特別是創(chuàng)新型醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗研究之前需要開展的重要項目。醫(yī)療器械安全性和有效性評價中動物試驗是重要手段之一。 時間:2021-4-27 12:03:10 瀏覽量:5124
體外輔助生殖用液類產(chǎn)品是否可選擇同品種比對臨床評價路徑開展臨床評價對于醫(yī)療器械注冊這個較長周期凈投入項目來說，同品種比對臨床評價方式在效率和成本方面都遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于臨床試驗，這兩年，問到同品種比對及通過同品種比對臨床評價方式取得醫(yī)療器械注冊證的案例越來越多，我也會不時的分享和為大家推薦這個方式。 時間:2021-3-12 21:32:16 瀏覽量:3017
影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第2號）影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第2號） 時間:2021-2-4 9:08:43 瀏覽量:3221
免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄（第二批修訂）免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄 時間:2021-1-19 20:25:53 瀏覽量:3510
免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂） 時間:2021-1-19 20:24:41 瀏覽量:4177
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年第3號） 2021年1月19日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年第3號），共計85個醫(yī)療器械臨床評價要求調(diào)整，并新增7個體外診斷試劑免于進(jìn)行臨床試驗。 時間:2021-1-19 20:22:10 瀏覽量:5370
安旭生物IPO前被爆臨床真實性問題無論是藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床評價?，還是醫(yī)療器械注冊，真實性問題是不能發(fā)生的事項，對項目本身、企業(yè)、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人都有極其嚴(yán)重影響。近日，安旭生物IPO前被爆臨床真實性問題。 時間:2021-1-17 0:00:00 瀏覽量:3658
體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點有哪些體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點有哪些 時間:2020-12-13 11:07:26 瀏覽量:3721
醫(yī)療器械臨床試驗是否需使用申報產(chǎn)品的所有型號規(guī)格醫(yī)療器械注冊證不是針對單個醫(yī)療器械產(chǎn)品，而是針對醫(yī)療器械注冊單元。產(chǎn)品檢測時，我們可以選擇典型型號送檢，在做醫(yī)療器械臨床試驗時，是否需使用申報產(chǎn)品的所有型號規(guī)格呢？一起來了解一下。 時間:2020-12-6 16:07:55 瀏覽量:3879
北京成立醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，多中心臨床研究不再重復(fù)審查對于多中心醫(yī)療器械臨床試驗來說，倫理是一個稍顯重復(fù)和浪費(fèi)的過程，這幾年，多次跟業(yè)內(nèi)人士探討過倫理流程和要求標(biāo)準(zhǔn)化、公開、透明化，及倫理審評互認(rèn)。今天終于等來了好消息——北京成立醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，多中心臨床研究不再重復(fù)審查。 時間:2020-12-2 14:41:15 瀏覽量:2806
粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案 2020年11月26日，市場監(jiān)督總局印發(fā)市場監(jiān)管總局等部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知，部分藥監(jiān)總局審評事項改為由國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)。 時間:2020-12-2 14:25:57 瀏覽量:2969
真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 2020年11月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告》（2020年第77號），詳見正文。 時間:2020-11-28 11:57:19 瀏覽量:3557
關(guān)于公開征求《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知業(yè)內(nèi)朋友們都知道，臨床評價包括醫(yī)療器械臨床試驗、同品種對比臨床評價、豁免目錄內(nèi)的書面臨床評價三種形式，但關(guān)于同品種比對臨床評價方式的法規(guī)和指導(dǎo)文件較少。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，期待更多同品種對比指導(dǎo)原則出臺。 時間:2020-10-19 22:55:26 瀏覽量:3387
醫(yī)療器械臨床試驗PI有什么要求主要研究者，又叫做PI,是醫(yī)療器械臨床試驗成敗的關(guān)鍵角色之一。對于負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗知行的PI,有什么要求呢？一起了解一下。 時間:2020-9-23 0:00:00 瀏覽量:18918
醫(yī)療器械臨床試驗常見術(shù)語醫(yī)療器械臨床試驗研究以藥物臨床試驗研究方法論為基礎(chǔ)，但由于醫(yī)療器械臨涉及的學(xué)科廣度超越了藥物臨床研究范疇，因此，醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)術(shù)語也更復(fù)雜一些。 時間:2020-9-9 0:00:00 瀏覽量:22215
關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大簡化審批流程實施范圍的通知 2020年8月20日，中國人類遺傳資源管理辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大簡化審批流程實施范圍的通知?》，詳見正文。 時間:2020-8-25 21:07:41 瀏覽量:4262
2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿） 2020年7月30日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于征求《2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知,此次修改意見，共新增和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品81個，其中，新增免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑15個，包括2個三類產(chǎn)品與13個二類產(chǎn)品。 時間:2020-8-3 0:33:26 瀏覽量:8040
如何判斷醫(yī)療器械臨床試驗前是否需要做動物實驗？有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗前是否需要做動物試驗這個問題，法規(guī)對這方面的描述相對不是那么具體，另外醫(yī)療器械的快速發(fā)展也是遠(yuǎn)超現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定范疇。本文帶您一起探討相關(guān)事項。 時間:2020-8-1 23:22:12 瀏覽量:5290
上海發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目 2020年7月24日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目，詳見正文。 時間:2020-7-28 22:48:12 瀏覽量:4704
國家衛(wèi)健委修訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》 2020年7月15日，為進(jìn)一步貫徹落實國務(wù)院《優(yōu)化營商環(huán)境條例》，國家衛(wèi)健委決定將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號）第二十八條修訂為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)參加室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。 時間:2020-7-21 21:59:49 瀏覽量:8106

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