對(duì)于新研制的第二類體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來說，臨床評(píng)價(jià)路徑通常是通過體外診斷試劑臨床試驗(yàn)完成，今天正好有朋友問到我，對(duì)于二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)需要在幾家醫(yī)院開展，考慮到問題的典型性，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。
對(duì)于新研制的第二類體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來說，臨床評(píng)價(jià)路徑通常是通過體外診斷試劑臨床試驗(yàn)完成，今天正好有朋友問到我，對(duì)于二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)需要在幾家醫(yī)院開展，考慮到問題的典型性，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。
新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量方面應(yīng)作何考量？
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第72號(hào)通告）規(guī)定，新研制產(chǎn)品應(yīng)選取不少于3家（含3家）符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。
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