便攜式X射線機(jī)因其便攜、可移動(dòng)的特性，在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景，便攜式X射線機(jī)在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，今天有客戶問到便攜式X射線機(jī)是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各部件的技術(shù)特性和范圍？寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。

便攜式X射線機(jī)是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各部件的技術(shù)特性和范圍？ 

按照《攝影X射線機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》及附件24-2的要求，便攜式射線機(jī)也應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中補(bǔ)充明確各部件的技術(shù)特性和規(guī)范，如高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器、軟件等的型號(hào)、規(guī)格參數(shù)及配置。

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