內(nèi)窺鏡刮匙手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于刮除/采集組織。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，內(nèi)窺鏡刮匙在我國按照第二類醫(yī)療器械注冊管理，內(nèi)窺鏡刮匙通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，其分類編碼為02-09-02。本文為大家介紹內(nèi)窺鏡刮匙產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。

內(nèi)窺鏡刮匙產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊要點

1.內(nèi)窺鏡刮匙工作原理

通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為匙形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中用于刮除/采集組織。一般頭部采用不銹鋼材料制成。可提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示。

2.內(nèi)窺鏡刮匙產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》并結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來編制技術(shù)要求，參考標準YY/T 1297《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 刮匙》適用條款制定產(chǎn)品的性能指標要求。

（1）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號/規(guī)格的表述應(yīng)與全部注冊申報資料保持一致，并建議提供結(jié)構(gòu)示意圖。

（2）性能指標

產(chǎn)品性能指標通常包括但不限于以下項目：

外觀

形狀與尺寸（插入部分最大寬度、工作長度、刮頭形狀與尺寸）

剛度（若適用）

連接強度

表面粗糙度

硬度

旋轉(zhuǎn)性能（具有旋轉(zhuǎn)功能的適用）

耐受性（非一次性使用的產(chǎn)品適用）

耐腐蝕性能

無菌（如適用）

魯爾接頭（如適用）

通水/通氣性能（如適用）

化學性能：根據(jù)不同材料的特性，申請人應(yīng)對產(chǎn)品與人體接觸部分的聚合物材料的化學性能制定相應(yīng)要求，如酸堿度、重金屬總含量、還原物質(zhì)（易氧化物）等；使用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

若申請人聲稱具有其他特定的技術(shù)特性的，應(yīng)制訂相應(yīng)的性能指標。

如適用的國家標準或行業(yè)標準中對產(chǎn)品各性能指標有明確的檢驗方法，建議優(yōu)先選擇作為各性能指標對應(yīng)的檢驗方法。

（3）檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需優(yōu)先采用國家標準/行業(yè)標準中的方法。對于相關(guān)國家標準/行業(yè)標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號和年代號。必要時可以附錄形式采用相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.內(nèi)窺鏡刮匙適用范圍與禁忌癥

3.1適用范圍

3.1.1應(yīng)當描述申報產(chǎn)品的適用范圍，明確預(yù)期用途。內(nèi)窺鏡刮匙手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于刮除/采集組織。

3.1.2明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓(xùn)。明確產(chǎn)品為一次性使用或重復(fù)使用。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確申報產(chǎn)品使用場所要求，如醫(yī)療機構(gòu)等。

3.3適用人群

應(yīng)詳述申報產(chǎn)品的適用人群。

3.4 禁忌證

應(yīng)說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的疾病、部位、人群等。如：對原材料過敏者禁用。

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