定制式正畸矯治器采用正畸絲、正畸基托聚合物、正畸帶環(huán)、擴(kuò)弓螺絲等材料經(jīng)彎制、充膠、焊接、打磨等制作而成的定制式正畸矯治器。包括：磁力性矯治器、機(jī)械性矯治器、功能性矯治器、預(yù)防性矯治器等。本文為大家介紹定制式正畸矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。

定制式正畸矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)

一、定制式正畸矯治器產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

定制式正畸矯治器產(chǎn)品是由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一般采取持續(xù)外力（回彈力）或在支抗的作用下調(diào)整牙齒位置，起到恢復(fù)正確咬頜關(guān)系的作用。生產(chǎn)企業(yè)選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)的定制式正畸矯治器產(chǎn)品應(yīng)符合醫(yī)生的設(shè)計(jì)要求。

二、定制式正畸矯治器基本信息

2.1分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-07-07（口腔科器械-口腔正畸材料及制品-矯治器具及附件）。管理類別為Ⅱ類。

2.2醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

定制式正畸矯治器注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。需符合《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。例如：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如無托槽矯治（壓膜）矯治器與本產(chǎn)品建議不作為同一注冊單元申報(bào)；

2.3產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床評價(jià)資料結(jié)論一致。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確。

2.3.1適用范圍：該產(chǎn)品用于口腔正畸治療，通過持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置，起到恢復(fù)正確咬頜關(guān)系的作用。

2.3.2預(yù)期使用環(huán)境：產(chǎn)品首次使用時(shí)在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由專業(yè)牙醫(yī)為患者裝戴，活動(dòng)矯治器調(diào)試好后可由患者日常自行裝戴，并根據(jù)醫(yī)囑定期復(fù)診。

2.3.3適用人群：本產(chǎn)品目標(biāo)人群為牙列擁擠、牙間隙寬、咬合錯(cuò)頜、反頜、牙齒排列不齊等需要正畸治療的患者，目標(biāo)患者由臨床醫(yī)生確定。

3.定制式正畸矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

企業(yè)應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》規(guī)定的格式、字體要求編制產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法需依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或經(jīng)過驗(yàn)證。并提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的檢測資質(zhì)和承檢范圍。

3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

企業(yè)可根據(jù)矯治器的固位方式、作用目的、矯治力來源進(jìn)行型號/規(guī)格劃分。

3.2定制式正畸矯治器產(chǎn)品性能指標(biāo)至少應(yīng)包括以下適用內(nèi)容：

3.2.1設(shè)計(jì)：應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。

3.2.2原材料：應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書或備案憑證的原材料。

3.2.3外觀：矯治器除組織面及帶環(huán)內(nèi)壁外，固位體、連接體等均應(yīng)光滑，無異物附著，無氣孔、凹陷、裂紋、砂眼、縮孔等缺陷。

3.2.4表面粗糙度：矯治器暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025μm。

3.2.5正畸絲：

3.2.5.1應(yīng)根據(jù)醫(yī)生的設(shè)計(jì)要求彎制連接體和卡環(huán)，唇弓和卡環(huán)用 0.6mm-1.0mm正畸絲、加力體用的彈簧用 0.3mm-0.6mm 正畸絲彎制。正畸絲應(yīng)一體成型，不應(yīng)有明顯的彎制痕跡。（如醫(yī)生對正畸絲尺寸有特殊要求，則應(yīng)符合醫(yī)生的設(shè)計(jì)要求）

3.2.5.2正畸絲制作的固位體、加力體表面無劃痕、末端圓鈍。

3.2.5.3正畸絲被包埋的部分應(yīng)被完全包裹在基托內(nèi)，鋼絲進(jìn)入基托部的末端部分應(yīng)彎制固位形（打折、波浪形），并保證固位圈有足夠的空隙填充樹脂以形成基托。

3.2.6樹脂基托

3.2.6.1基托應(yīng)根據(jù)牙列形態(tài)及組織面形態(tài)形成?；胁糠肿畋√帒?yīng)不小于0.6mm。基托應(yīng)固位穩(wěn)定、邊緣圓鈍，不妨礙唇、頰、舌軟組織正?；顒?dòng)。

3.2.6.2 顏色：產(chǎn)品樹脂基托部分應(yīng)符合醫(yī)生的配色要求。

3.2.6.3色穩(wěn)定性：基托樹脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。

3.2.7組織面：矯治器的組織面不得存在殘余石膏等雜質(zhì)。

3.2.8就位和適合性

3.2.8.1產(chǎn)品在模型上就位后，樹脂基托邊緣應(yīng)與模型相密合，應(yīng)與模型貼合牢固、不易脫落、不妨礙就位，就位后不應(yīng)有翹起、擺動(dòng)、旋轉(zhuǎn)、下沉等不穩(wěn)定現(xiàn)象。

3.2.8.2卡環(huán)起固位作用的部分進(jìn)入基牙倒凹區(qū)，并與模型密合且不妨礙就位或影響咬合。

3.2.8.3金屬帶環(huán)部件作為固位體應(yīng)暴露牙尖，邊緣與牙體密合，就位后不翹動(dòng)、旋轉(zhuǎn)，且不影響咬合。

3.2.9金屬內(nèi)部質(zhì)量：金屬帶環(huán)與連接體交接/焊接處應(yīng)無氣孔、夾雜、砂眼等缺陷。

3.2.10耐腐蝕性能：矯治器金屬部分應(yīng)具有良好的耐腐蝕性能，應(yīng)不低于 YY/T 0149-2006 中 5.4 b 級。

3.2.11撓曲彈性模量：樹脂基托部分的撓曲彈性模量應(yīng)不小于1500MPa。

3.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法；自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明。

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