我國對于第一類醫(yī)療器械實行備案管理制度，即企業(yè)開展第一類醫(yī)療器械備案及第一類醫(yī)療器械生產備案并取得相應資質即可。備案事項的本質是企業(yè)的自我承諾和主管機構的形式審查，但是對于第一類醫(yī)療器械備案事項，仍然會有日常監(jiān)管。本文帶大吉從《象山縣局扎實開展第一類醫(yī)療器械專項治理行動》看第一類醫(yī)療器械備案產品的監(jiān)管要點，一起看正文。

《象山縣局扎實開展第一類醫(yī)療器械專項治理行動》全文如下

為切實維護第一類醫(yī)療器械市場秩序，嚴查醫(yī)療器械產品界定模糊、虛假夸大宣傳等不規(guī)范行為，象山縣局精心組織、周密部署，通過細致摸排、嚴格執(zhí)法、督導抽樣、宣傳引導四個環(huán)節(jié)，扎實開展第一類醫(yī)療器械專項治理行動，全力保障公眾用械安全，規(guī)范市場經營秩序。

一是細致摸排，全面掌握底數。針對全縣零售藥店進行拉網式排查，指導填報一類醫(yī)療器械情況表，系統(tǒng)收集產品名稱、規(guī)格型號、生產企業(yè)、備案憑證等信息。重點梳理存在產品商標名稱存在表述模糊、暗示療效或者易與藥品混淆等情況的一類醫(yī)療器械產品，仔細核查產品名稱、說明書及標簽是否與備案情況一致，以及是否擅自增加適用范圍、夸大產品功效等情況。通過逐戶建檔、分類登記，形成經營主體與產品信息明細臺賬，全面掌握轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械的經營現狀、分布情況及潛在風險點，為后續(xù)精準監(jiān)管打下堅實基礎。截至12月4日，累計匯總整理產品信息1000余種，排查相關經營單位206家，出動執(zhí)法人員500人次。

二是嚴格執(zhí)法，聚焦突出問題。結合“三小”藥品安全專項整治工作，聚焦群眾投訴舉報多、日常排查中發(fā)現問題較為集中的貼敷類、物理治療類等重點產品，加大日常排查和隨機抽查的力度，對發(fā)現的違法違規(guī)行為進行依法從嚴查處，要求相關經營單位停止銷售、限期改正。同時，建立多部門協同機制，通過線索雙向移送、案件聯合督辦、聯合治理等方式強化跨部門協作，形成治理合力。截至12月4日，累計移送案件6件，立案查處5件。

三是督導抽樣，推動問題整改到位。為杜絕問題反復、確保整改取得實效，建立健全常態(tài)化“回頭看”工作機制。針對前期發(fā)現的部分經營單位未嚴格執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產品貯存條件不符合要求等問題，定期組織專人開展現場回訪與專項復核，逐一核對整改措施落實情況。同時，為更好地監(jiān)管轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械產品質量安全，結合前期風險排查情況，針對性地對相關產品組織開展監(jiān)督抽樣檢驗工作。截至12月4日，對穴位貼、穴位壓力刺激貼、冷敷貼等產品開展抽樣3批次。

四是宣傳引導，營造共治氛圍。面向醫(yī)療器械從業(yè)人員宣貫醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，明確第一類醫(yī)療器械經營規(guī)范和要求，強調虛假宣傳的法律后果，著力提升從業(yè)人員的守法意識和安全用械知識水平。同時，通過官方網站、微信公眾號等平臺發(fā)布醫(yī)療器械消費提示，普及第一類醫(yī)療器械基本知識，引導消費者正確識別、理性購買，提升消費者自我保護能力與社會監(jiān)督意識，積極營造安全、透明、有序的醫(yī)療器械消費環(huán)境。截至12月4日，累計開展專題培訓2場。

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