用于注射、輸液前消毒完整皮膚的碘伏棉球，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，碘伏棉球由脫脂棉球和碘伏消毒液組成，碘伏棉球所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為 1.0g/L—10.0g/L。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。本文為大家介紹碘伏棉球注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。

碘伏棉球注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點

（一）碘伏棉球工作原理：通過棉球浸潤消毒液體碘伏涂抹擦拭完整皮膚表面，以達到消毒目的。 

（二）碘伏棉球生物學評價：跟人體完好皮膚短期接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）碘伏棉球滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。 

（四）碘伏棉球臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的碘伏棉球（注冊證號：蘇械注準 20232141391）進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

如有碘伏棉球注冊、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床評價代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。